Comparação de bebidas eletrolíticas e água como solventes para preparação intestinal (EBSBP-01)
17 de março de 2025 atualizado por: Weidong Tong, Third Military Medical University
Comparação de bebidas eletrolíticas e água como solventes para preparação intestinal: um ensaio clínico cego, prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado
Uso de bebidas eletrolíticas como substituto da água para dissolver o PEG (plano 2L) no processo de preparação intestinal.
O objetivo deste estudo é testar se as bebidas eletrolíticas como solventes podem melhorar a limpeza do preparo intestinal e a satisfação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação da colonoscopia eletrônica tem mostrado uma tendência ascendente significativa no diagnóstico, rastreamento e exames de saúde para doenças colorretais.
Para limpar o cólon, os pacientes devem consumir vários litros de solução de preparo intestinal em um curto período antes do procedimento.
No entanto, um número significativo de pacientes apresenta náuseas ou mesmo vómitos, impedindo-os de completar a dose recomendada, resultando numa preparação intestinal subótima e afetando o processo de colonoscopia.
Portanto, desenvolvemos um protocolo que utiliza bebidas eletrolíticas sem açúcar em vez de água potável normal como solvente para a solução laxante. Ao melhorar o sabor da solução oral e aumentar o conteúdo de eletrólitos, pretendemos melhorar a adesão do paciente à preparação da colonoscopia e, em última análise, avaliar a eficácia da limpeza intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2766
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kun Xv
- Número de telefone: 13500321218
- E-mail: vdtong@163.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Army Medical Center
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Contato:
- WeiDong Tong, MD
- Número de telefone: +862368729356
- E-mail: vdtong@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis ou com doenças crônicas leves ou bem controladas.
- Pacientes agendados para colonoscopia ambulatorial.
- Os pacientes prescreveram fosfato de sódio ou polietilenoglicol para preparo intestinal.
- Disposto a participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Idade ≥18 anos
- Status de desempenho ECOG <2
Critérios de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar do estudo.
- Pacientes que necessitam de preparação de enema.
- Hipertensão não controlada.
- Pacientes com diabetes.
- Pacientes grávidas.
- Suspeita de obstrução intestinal.
- Risco de aspiração.
- Pacientes com colite ulcerativa grave, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon.
- Pacientes com doenças sistêmicas graves (incluindo insuficiência cardíaca classe 3-4 da NYHA, insuficiência hepática classe C de Child-Pugh).
- Pacientes com alergia conhecida ao polietilenoglicol.
- Pacientes com histórico de cirurgia gastrointestinal de grande porte ou quaisquer outras condições que possam interferir nos resultados do estudo ou na adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Água Potável
Este grupo aplicará água potável comum como solvente para a dissolução de 2L PEG.
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Experimental: Grupo de bebidas eletrolíticas
Este grupo aplicará as bebidas eletrolíticas (Alienergy) em vez da água potável comum como solvente para a dissolução do PEG 2L.
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Uso de bebidas eletrolíticas como substituto da água para dissolver o PEG (plano 2L) no processo de preparação intestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de preparação intestinal de Boston
Prazo: Desde a inscrição até o momento em que os pacientes terminaram a colonoscopia (dentro de uma semana).
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O BBPS é uma escala de avaliação padronizada de 9 pontos para o cólon.
A estrutura do cólon é dividida em três segmentos: cólon direito, cólon transverso e cólon esquerdo.
Cada segmento é classificado de 0 a 3 dependendo do grau de sujidade.
A soma total dos três segmentos representa o grau de sujidade, de modo que um total ≤ 5 pontos indica mau preparo intestinal, enquanto 6-7 mostra bom preparo intestinal e ≥ 8 muito bom preparo intestinal.
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Desde a inscrição até o momento em que os pacientes terminaram a colonoscopia (dentro de uma semana).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A palatabilidade
Prazo: Desde a inscrição até o momento em que os pacientes terminaram a colonoscopia (dentro de uma semana).
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A palatabilidade de diferentes regimes de preparo intestinal será avaliada usando uma escala de 4 pontos.
O sistema de pontuação é o seguinte: 1 = muito ruim, 2 = ruim, 3 = bom, 4 = muito bom.
A pontuação de cada participante será coletada e analisada estatisticamente.
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Desde a inscrição até o momento em que os pacientes terminaram a colonoscopia (dentro de uma semana).
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Taxa de detecção de lesões
Prazo: Desde a inscrição até o momento em que os pacientes terminaram a colonoscopia (dentro de uma semana).
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A proporção de pólipos, tumores, doença inflamatória intestinal e diverticulose detectada durante a colonoscopia sob diferentes regimes de preparação intestinal será registrada.
A taxa de detecção será expressa em porcentagem e as diferenças entre os grupos serão analisadas.
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Desde a inscrição até o momento em que os pacientes terminaram a colonoscopia (dentro de uma semana).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disposição do paciente para repetir
Prazo: Desde a inscrição até o momento antes da colonoscopia (dentro de uma semana).
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A disposição dos pacientes em se submeter a uma nova colonoscopia após o procedimento será registrada e analisada.
Isso será quantificado usando um formato Sim/Não, e a proporção de disposição em cada grupo será calculada.
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Desde a inscrição até o momento antes da colonoscopia (dentro de uma semana).
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Tempo de preparação intestinal
Prazo: Desde a inscrição até o momento antes da colonoscopia (dentro de uma semana).
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O tempo total (em minutos) necessário para cada paciente completar 2.000 ml de solução de preparo intestinal será registrado, e o tempo médio e o desvio padrão serão calculados.
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Desde a inscrição até o momento antes da colonoscopia (dentro de uma semana).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Weidong Tong, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20240924
- 2022XLC05 (Número de outro subsídio/financiamento: Army Medical University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .