Vergelijking van elektrolytdranken en water als oplosmiddelen voor darmvoorbereiding (EBSBP-01)
17 maart 2025 bijgewerkt door: Weidong Tong, Third Military Medical University
Vergelijking van elektrolytdranken en water als oplosmiddelen voor de darmvoorbereiding: een enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra
Gebruik van elektrolytdranken als vervanging voor water om PEG (2L-plan) op te lossen tijdens het darmvoorbereidingsproces.
Het doel van deze studie is om te testen of elektrolytdranken als oplosmiddelen de reinheid van de darmvoorbereiding en de tevredenheid van patiënten kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toepassing van elektronische colonoscopie heeft een significante opwaartse trend laten zien in de diagnose, screening en gezondheidscontroles voor colorectale ziekten.
Om de dikke darm te reinigen, moeten patiënten in korte tijd vóór de ingreep enkele liters darmvoorbereidingsoplossing consumeren.
Een aanzienlijk aantal patiënten heeft echter last van misselijkheid of zelfs braken, waardoor ze de aanbevolen dosis niet kunnen voltooien. Dit resulteert in een suboptimale darmvoorbereiding en beïnvloedt het colonoscopieproces.
Daarom hebben we een protocol ontworpen dat suikervrije elektrolytdranken gebruikt in plaats van gewoon drinkwater als oplosmiddel voor de laxerende oplossing. Door de smaak van de drank te verbeteren en het elektrolytengehalte te verhogen, streven we ernaar de therapietrouw van de patiënt bij de voorbereiding van de colonoscopie te verbeteren en uiteindelijk de effectiviteit van de darmreiniging te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2766
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kun Xv
- Telefoonnummer: 13500321218
- E-mail: vdtong@163.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Werving
- Army Medical Center
-
Contact:
- WeiDong Tong, MD
- Telefoonnummer: +862368729356
- E-mail: vdtong@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen of mensen met milde of goed gecontroleerde chronische ziekten.
- Patiënten die gepland zijn voor poliklinische colonoscopie.
- Patiënten schreven natriumfosfaat of polyethyleenglycol voor ter voorbereiding van de darmen.
- Bereid om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Leeftijd ≥18 jaar
- ECOG-prestatiestatus <2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die klysmavoorbereiding nodig hebben.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Patiënten met diabetes.
- Zwangere patiënten.
- Vermoedelijke darmobstructie.
- Risico van aspiratie.
- Patiënten met ernstige colitis ulcerosa, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of megacolon.
- Patiënten met ernstige systemische ziekten (waaronder NYHA-klasse 3-4 hartfalen, Child-Pugh klasse C leverfalen).
- Patiënten met een bekende allergie voor polyethyleenglycol.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie of andere aandoeningen die de onderzoeksresultaten of therapietrouw kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Drinkwatergroep
Deze groep gaat het gewone drinkwater gebruiken als oplosmiddel om 2L PEG op te lossen.
|
|
|
Experimenteel: Elektrolytdrankengroep
Deze groep zal de elektrolytdranken (Alienergy) in plaats van gewoon drinkwater gebruiken als oplosmiddel om 2L PEG op te lossen.
|
Gebruik van elektrolytdranken als vervanging voor water om PEG (2L-plan) op te lossen tijdens het darmvoorbereidingsproces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Boston Darmvoorbereidingsschaal
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het tijdstip waarop de patiënt klaar was met de colonoscopie (binnen een week).
|
De BBPS is een gestandaardiseerde 9-puntsbeoordelingsschaal voor de dikke darm.
De structuur van de dikke darm is verdeeld in drie segmenten: rechter dikke darm, dwarse dikke darm en linker dikke darm.
Elk segment wordt geclassificeerd van 0 tot 3, afhankelijk van de mate van vervuiling.
Het totaal van de drie segmenten vertegenwoordigt de mate van vervuiling, zodat een totaal van ≤ 5 punten wijst op een slechte darmvoorbereiding, terwijl 6-7 wijst op een goede darmvoorbereiding en ≥ 8 zeer goede darmvoorbereiding.
|
Vanaf de inschrijving tot het tijdstip waarop de patiënt klaar was met de colonoscopie (binnen een week).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De smakelijkheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het tijdstip waarop de patiënt klaar was met de colonoscopie (binnen een week).
|
De smakelijkheid van verschillende darmvoorbereidingsregimes zal worden beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal.
Het scoresysteem is als volgt: 1 = zeer slecht, 2 = slecht, 3 = goed, 4 = zeer goed.
De score van elke deelnemer wordt verzameld en statistisch geanalyseerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het tijdstip waarop de patiënt klaar was met de colonoscopie (binnen een week).
|
|
Laesiedetectiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het tijdstip waarop de patiënt klaar was met de colonoscopie (binnen een week).
|
Het aandeel poliepen, tumoren, inflammatoire darmziekten en diverticulose dat wordt gedetecteerd tijdens colonoscopie onder verschillende darmvoorbereidingsregimes zal worden geregistreerd.
Het detectiepercentage wordt uitgedrukt als een percentage en de verschillen tussen de groepen worden geanalyseerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het tijdstip waarop de patiënt klaar was met de colonoscopie (binnen een week).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid van de patiënt om te herhalen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het tijdstip vóór de coloscopie (binnen een week).
|
De bereidheid van patiënten om na de procedure een herhaalde colonoscopie te ondergaan, wordt geregistreerd en geanalyseerd.
Dit zal worden gekwantificeerd met behulp van een Ja/Nee-formaat, en het aandeel van de bereidheid in elke groep zal worden berekend.
|
Vanaf inschrijving tot het tijdstip vóór de coloscopie (binnen een week).
|
|
Darmvoorbereidingstijd
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het tijdstip vóór de coloscopie (binnen een week).
|
De totale tijd (in minuten) die elke patiënt nodig heeft om 2000 ml darmvoorbereidingsoplossing te voltooien, wordt geregistreerd en de gemiddelde tijd en standaardafwijking worden berekend.
|
Vanaf inschrijving tot het tijdstip vóór de coloscopie (binnen een week).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weidong Tong, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20240924
- 2022XLC05 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Army Medical University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .