Sammenligning af elektrolytdrikke og vand som opløsningsmidler til tarmforberedelse (EBSBP-01)
17. marts 2025 opdateret af: Weidong Tong, Third Military Medical University
Sammenligning af elektrolytdrikke og vand som opløsningsmidler til tarmforberedelse: et enkeltblindt, prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Brug af elektrolytdrikke som erstatning for vand til at opløse PEG(2L plan) i tarmforberedelsesprocessen.
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om elektrolytdrikke som opløsningsmidler kan forbedre renheden af tarmforberedelsen og patienternes tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen af elektronisk koloskopi har vist en betydelig opadgående tendens i diagnosticering, screening og helbredstjek for kolorektale sygdomme.
For at rense tyktarmen skal patienterne indtage flere liter afføringsopløsning i en kort periode før proceduren.
Imidlertid oplever et betydeligt antal patienter kvalme eller endda opkastning, hvilket forhindrer dem i at fuldføre den anbefalede dosis, hvilket resulterer i suboptimal tarmforberedelse og påvirker koloskopiprocessen.
Derfor har vi designet en protokol, der bruger sukkerfri elektrolytdrikke i stedet for almindeligt drikkevand som opløsningsmiddel til den afføringsmiddelopløsning. Ved at forbedre smagen af den orale opløsning og øge elektrolytindholdet sigter vi mod at forbedre patientens overensstemmelse med koloskopiforberedelse og i sidste ende vurdere effektiviteten af tarmrensning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2766
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kun Xv
- Telefonnummer: 13500321218
- E-mail: vdtong@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Army Medical Center
-
Kontakt:
- WeiDong Tong, MD
- Telefonnummer: +862368729356
- E-mail: vdtong@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer eller personer med milde eller velkontrollerede kroniske sygdomme.
- Patienter planlagt til ambulant koloskopi.
- Patienterne ordinerede natriumfosfat eller polyethylenglycol til tarmforberedelse.
- Villig til at deltage og underskrive samtykkeerklæringen.
- Alder ≥18 år
- ECOG ydeevnestatus <2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der kræver lavementforberedelse.
- Ukontrolleret hypertension.
- Patienter med diabetes.
- Gravide patienter.
- Mistænkt tarmobstruktion.
- Risiko for aspiration.
- Patienter med svær colitis ulcerosa, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
- Patienter med alvorlige systemiske sygdomme (herunder NYHA klasse 3-4 hjertesvigt, Child-Pugh klasse C leversvigt).
- Patienter med kendt allergi over for polyethylenglycol.
- Patienter med en historie med større gastrointestinale kirurgiske indgreb eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesresultater eller overholdelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Drikkevandsgruppe
Denne gruppe vil anvende det almindelige drikkevand som opløsningsmidler til 2L PEG til at opløse.
|
|
|
Eksperimentel: Elektrolyt drikkevaregruppe
Denne gruppe vil anvende elektrolytdrikke (Alienergy) i stedet for almindeligt drikkevand som opløsningsmidler for 2L PEG til at opløse.
|
Brug af elektrolytdrikke som erstatning for vand til at opløse PEG(2L plan) i tarmforberedelsesprocessen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunktet, hvor patienterne afsluttede koloskopi (inden for en uge).
|
BBPS er en standardiseret 9-punkts vurderingsskala for tyktarmen.
Tyktarmens struktur er opdelt i dens tre segmenter: højre tyktarm, tværgående tyktarm og venstre tyktarm.
Hvert segment er klassificeret fra 0 til 3 afhængigt af graden af tilsmudsning.
Summen af de tre segmenter repræsenterer graden af tilsmudsning, således at i alt ≤ 5 point viser dårlig tarmforberedelse, mens 6-7 viser god tarmforberedelse og ≥ 8 meget god tarmforberedelse.
|
Fra indskrivning til tidspunktet, hvor patienterne afsluttede koloskopi (inden for en uge).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smagligheden
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunktet, hvor patienterne afsluttede koloskopi (inden for en uge).
|
Smagligheden af forskellige tarmpræparationsregimer vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala.
Scoringssystemet er som følger: 1 = meget dårlig, 2 = dårlig, 3 = god, 4 = meget god.
Hver deltagers score vil blive indsamlet og statistisk analyseret.
|
Fra indskrivning til tidspunktet, hvor patienterne afsluttede koloskopi (inden for en uge).
|
|
Læsionsdetekteringshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunktet, hvor patienterne afsluttede koloskopi (inden for en uge).
|
Andelen af polypper, tumorer, inflammatorisk tarmsygdom og divertikulose, der detekteres under koloskopi under forskellige tarmforberedende regimer, vil blive registreret.
Detektionsraten vil blive udtrykt i procent, og forskelle mellem grupperne vil blive analyseret.
|
Fra indskrivning til tidspunktet, hvor patienterne afsluttede koloskopi (inden for en uge).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens vilje til at gentage
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunktet før koloskopi (inden for en uge).
|
Patienternes vilje til at gennemgå en gentagen koloskopi efter proceduren vil blive registreret og analyseret.
Dette vil blive kvantificeret ved hjælp af et Ja/Nej-format, og andelen af villighed i hver gruppe vil blive beregnet.
|
Fra indskrivning til tidspunktet før koloskopi (inden for en uge).
|
|
Tarmforberedelsestid
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunktet før koloskopi (inden for en uge).
|
Den samlede tid (i minutter), der kræves for hver patient til at færdiggøre 2000 ml afføringsopløsning, vil blive registreret, og den gennemsnitlige tid og standardafvigelse vil blive beregnet.
|
Fra indskrivning til tidspunktet før koloskopi (inden for en uge).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weidong Tong, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2024
Først opslået (Faktiske)
5. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240924
- 2022XLC05 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Army Medical University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .