장 준비용 용매로서 전해질 음료와 물의 비교 (EBSBP-01)
2025년 3월 17일 업데이트: Weidong Tong, Third Military Medical University
장 준비를 위한 용매로서 전해질 음료와 물의 비교: 단일 맹검, 전향적, 다기관 무작위 대조 시험
장 준비 과정에서 PEG(2L 계획)를 용해시키기 위해 전해질 음료를 물 대신 사용합니다.
본 연구의 목적은 용매로서의 전해질 음료가 장 준비의 청결도와 환자의 만족도를 향상시킬 수 있는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전자대장내시경의 적용은 대장질환의 진단, 검진, 건강검진 분야에서 상당한 증가세를 보이고 있습니다.
대장을 청소하려면 환자는 시술 전 짧은 기간에 몇 리터의 장정제액을 섭취해야 합니다.
그러나 상당수의 환자가 메스꺼움이나 심지어 구토를 경험하여 권장 복용량을 완료하지 못하고 최적의 장 준비가 이루어지지 않고 대장 내시경 과정에 영향을 미칩니다.
따라서 우리는 완하제 용액의 용매로 일반 식수 대신 무설탕 전해질 음료를 사용하는 프로토콜을 설계했습니다. 경구액의 맛을 개선하고 전해질 함량을 높여 환자의 대장내시경 준비 순응도를 높이고 궁극적으로 장 세척 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2766
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kun Xv
- 전화번호: 13500321218
- 이메일: vdtong@163.com
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- 모병
- Army Medical Center
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연락하다:
- WeiDong Tong, MD
- 전화번호: +862368729356
- 이메일: vdtong@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 개인 또는 경증 또는 잘 통제된 만성 질환을 앓고 있는 개인.
- 외래 대장내시경 검사가 예정된 환자입니다.
- 환자들은 장 준비를 위해 인산나트륨이나 폴리에틸렌글리콜을 처방했습니다.
- 참여하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 연령 ≥18세
- ECOG 활동 상태 <2
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자.
- 관장 준비가 필요한 환자.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 당뇨병 환자.
- 임신한 환자.
- 장폐색이 의심됩니다.
- 흡인의 위험이 있습니다.
- 중증 궤양성 대장염, 위정체, 장천공, 독성대장염, 거대결장 환자.
- 심각한 전신 질환 환자(NYHA 클래스 3-4 심부전, Child-Pugh 클래스 C 간부전 포함).
- 폴리에틸렌 글리콜에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 주요 위장 수술 병력이 있거나 연구 결과나 준수를 방해할 수 있는 기타 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 식수 그룹
이 그룹에서는 2L PEG를 용해시키기 위한 용매로 일반 식수를 사용합니다.
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실험적: 전해질음료그룹
이 그룹에서는 2L PEG를 용해시키기 위한 용매로 일반 식수 대신 전해질 음료(Alienergy)를 적용합니다.
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장 준비 과정에서 PEG(2L 계획)를 용해시키기 위해 전해질 음료를 물 대신 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 장 준비 척도
기간: 등록부터 환자가 대장내시경 검사를 마친 시점(1주일 이내)까지.
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BBPS는 결장에 대한 표준화된 9점 평가 척도입니다.
결장의 구조는 오른쪽 결장, 횡행 결장, 왼쪽 결장의 세 부분으로 나누어집니다.
각 세그먼트는 오염 정도에 따라 0~3으로 분류됩니다.
세 부분의 합은 오염 정도를 나타내며, 총 5점 이하일 경우 장 정결이 불량함을 나타내고, 6~7점은 장 정결이 좋음, 8점 이상이면 장 정결이 매우 양호함을 나타냅니다.
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등록부터 환자가 대장내시경 검사를 마친 시점(1주일 이내)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기호성
기간: 등록부터 대장내시경 검사를 마친 시점(1주일 이내)까지입니다.
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다양한 장 준비 요법의 기호성은 4점 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수 체계는 다음과 같습니다: 1 = 매우 나쁨, 2 = 나쁨, 3 = 좋음, 4 = 매우 좋음.
각 참가자의 점수를 수집하고 통계적으로 분석합니다.
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등록부터 대장내시경 검사를 마친 시점(1주일 이내)까지입니다.
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병변 검출률
기간: 등록부터 환자가 대장내시경 검사를 마친 시점(1주일 이내)까지.
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다양한 장 준비 요법에 따라 대장내시경 검사 중에 발견된 폴립, 종양, 염증성 장 질환 및 게실증의 비율이 기록됩니다.
탐지율은 백분율로 표시되며 그룹 간의 차이가 분석됩니다.
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등록부터 환자가 대장내시경 검사를 마친 시점(1주일 이내)까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 반복 의지
기간: 등록부터 대장내시경 전 시점까지(1주일 이내)입니다.
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시술 후 대장내시경 검사를 반복하려는 환자의 의지를 기록하고 분석합니다.
이는 예/아니요 형식을 사용하여 수량화되고 각 그룹의 의향 비율이 계산됩니다.
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등록부터 대장내시경 전 시점까지(1주일 이내)입니다.
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배변 준비 시간
기간: 등록부터 대장내시경 전 시점까지(1주일 이내)입니다.
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각 환자가 장 준비 용액 2000ml를 완료하는 데 필요한 총 시간(분)을 기록하고 평균 시간과 표준 편차를 계산합니다.
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등록부터 대장내시경 전 시점까지(1주일 이내)입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weidong Tong, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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