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Vergleich von Elektrolytgetränken und Wasser als Lösungsmittel zur Darmvorbereitung (EBSBP-01)

17. März 2025 aktualisiert von: Weidong Tong, Third Military Medical University

Vergleich von Elektrolytgetränken und Wasser als Lösungsmittel für die Darmvorbereitung: eine einfachblinde, prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Verwendung von Elektrolytgetränken als Ersatz für Wasser zum Auflösen von PEG (2L-Plan) im Darmvorbereitungsprozess.

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Elektrolytgetränke als Lösungsmittel die Sauberkeit der Darmvorbereitung und die Zufriedenheit der Patienten verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz der elektronischen Koloskopie hat einen deutlichen Aufwärtstrend bei der Diagnose, dem Screening und den Gesundheitschecks für kolorektale Erkrankungen gezeigt.

Um den Dickdarm zu reinigen, müssen Patienten kurz vor dem Eingriff mehrere Liter Darmvorbereitungslösung zu sich nehmen.

Bei einer erheblichen Anzahl von Patienten kommt es jedoch zu Übelkeit oder sogar Erbrechen, was dazu führt, dass sie die empfohlene Dosis nicht einnehmen können, was zu einer suboptimalen Darmvorbereitung führt und den Ablauf der Koloskopie beeinträchtigt.

Aus diesem Grund haben wir ein Protokoll entwickelt, das zuckerfreie Elektrolytgetränke anstelle von normalem Trinkwasser als Lösungsmittel für die Abführlösung verwendet. Durch die Verbesserung des Geschmacks der Lösung zum Einnehmen und die Erhöhung des Elektrolytgehalts wollen wir die Compliance des Patienten bei der Vorbereitung der Koloskopie verbessern und letztendlich die Wirksamkeit der Darmreinigung beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2766

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Army Medical Center
        • Kontakt:
          • WeiDong Tong, MD
          • Telefonnummer: +862368729356
          • E-Mail: vdtong@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Personen oder Personen mit leichten oder gut kontrollierten chronischen Krankheiten.
  2. Patienten, bei denen eine ambulante Koloskopie geplant ist.
  3. Den Patienten wurde Natriumphosphat oder Polyethylenglykol zur Darmvorbereitung verschrieben.
  4. Bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  5. Alter ≥18 Jahre
  6. ECOG-Leistungsstatus <2

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  2. Patienten, die eine Einlaufvorbereitung benötigen.
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  4. Patienten mit Diabetes.
  5. Schwangere Patienten.
  6. Verdacht auf Darmverschluss.
  7. Aspirationsgefahr.
  8. Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis oder Megakolon.
  9. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen (einschließlich Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3–4, Leberversagen der Child-Pugh-Klasse C).
  10. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Polyethylenglykol.
  11. Patienten mit einer Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen oder anderen Erkrankungen, die die Studienergebnisse oder die Therapietreue beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Trinkwassergruppe
Diese Gruppe verwendet normales Trinkwasser als Lösungsmittel für die Auflösung von 2 l PEG.
Experimental: Elektrolytgetränkegruppe
Diese Gruppe wird Elektrolytgetränke (Alienergy) anstelle von gewöhnlichem Trinkwasser als Lösungsmittel für die Auflösung von 2 l PEG verwenden.
Nahrungsergänzungsmittel: Elektrolytgetränke
Verwendung von Elektrolytgetränken als Ersatz für Wasser zum Auflösen von PEG (2L-Plan) im Darmvorbereitungsprozess.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Boston-Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt, an dem die Patienten die Koloskopie abgeschlossen haben (innerhalb einer Woche).
Der BBPS ist eine standardisierte 9-Punkte-Bewertungsskala für den Dickdarm. Die Struktur des Dickdarms ist in drei Segmente unterteilt: rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm und linker Dickdarm. Jedes Segment wird je nach Verschmutzungsgrad von 0 bis 3 klassifiziert. Die Summe der drei Segmente stellt den Grad der Verschmutzung dar, so dass insgesamt ≤ 5 Punkte eine schlechte Darmvorbereitung anzeigen, während 6-7 eine gute Darmvorbereitung und ≥ 8 eine sehr gute Darmvorbereitung anzeigen.
Von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt, an dem die Patienten die Koloskopie abgeschlossen haben (innerhalb einer Woche).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt, an dem die Patienten die Koloskopie abgeschlossen haben (innerhalb einer Woche).
Die Schmackhaftigkeit verschiedener Darmvorbereitungsprogramme wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet. Das Punktesystem ist wie folgt: 1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = gut, 4 = sehr gut. Die Punktzahl jedes Teilnehmers wird gesammelt und statistisch ausgewertet.
Von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt, an dem die Patienten die Koloskopie abgeschlossen haben (innerhalb einer Woche).
Läsionserkennungsrate
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt, an dem die Patienten die Koloskopie abgeschlossen haben (innerhalb einer Woche).
Der Anteil der Polypen, Tumoren, entzündlichen Darmerkrankungen und Divertikulose, die während der Koloskopie unter verschiedenen Darmvorbereitungsschemata entdeckt wurden, wird aufgezeichnet. Die Erkennungsrate wird in Prozent ausgedrückt und die Unterschiede zwischen den Gruppen analysiert.
Von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt, an dem die Patienten die Koloskopie abgeschlossen haben (innerhalb einer Woche).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft des Patienten zur Wiederholung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt vor der Koloskopie (innerhalb einer Woche).
Die Bereitschaft der Patienten, sich nach dem Eingriff einer erneuten Koloskopie zu unterziehen, wird erfasst und analysiert. Dies wird mithilfe eines Ja/Nein-Formats quantifiziert und der Anteil der Bereitschaft in jeder Gruppe wird berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt vor der Koloskopie (innerhalb einer Woche).
Vorbereitungszeit für den Darm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt vor der Koloskopie (innerhalb einer Woche).
Die Gesamtzeit (in Minuten), die jeder Patient benötigt, um 2000 ml Darmvorbereitungslösung fertigzustellen, wird aufgezeichnet und die durchschnittliche Zeit und die Standardabweichung werden berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt vor der Koloskopie (innerhalb einer Woche).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Mitarbeiter

The thirteenth people's hospital of Chonqing
Fuling people's hospital of Chongqing

Ermittler

  • Hauptermittler: Weidong Tong, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240924
  • 2022XLC05 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Army Medical University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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