Elektrolyyttijuomien ja veden vertailu liuottimina suolen valmistukseen (EBSBP-01)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Weidong Tong, Third Military Medical University
Elektrolyyttijuomien ja veden vertailu liuottimina suolen valmistukseen: yhden sokean, tulevaisuuden, monikeskussatunnaistettu kontrolloitu koe
Elektrolyyttijuomien käyttö veden korvikkeena PEG:n (2L plan) liuottamiseen suolen valmistusprosessissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voivatko elektrolyyttijuomat liuottimina parantaa suolen valmistuksen puhtautta ja potilaiden tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähköisen kolonoskopian soveltaminen on osoittanut merkittävää noususuuntaa paksusuolen sairauksien diagnosoinnissa, seulonnassa ja terveystarkastuksissa.
Paksusuolen puhdistamiseksi potilaiden on nautittava useita litroja suolen valmistusliuosta lyhyessä ajassa ennen toimenpidettä.
Kuitenkin huomattava osa potilaista kokee pahoinvointia tai jopa oksentelua, mikä estää heitä suorittamasta suositeltua annosta, mikä johtaa suboptimaaliseen suolen valmisteluun ja vaikuttaa kolonoskopiaprosessiin.
Siksi olemme suunnitelleet protokollan, jossa laksatiivisen liuoksen liuottimena käytetään sokerittomia elektrolyyttijuomia tavallisen juomaveden sijaan. Oraaliliuoksen makua parantamalla ja elektrolyyttipitoisuutta lisäämällä pyrimme parantamaan potilaan myöntymistä kolonoskopiavalmisteluun ja viime kädessä arvioimaan suolen puhdistuksen tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2766
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kun Xv
- Puhelinnumero: 13500321218
- Sähköposti: vdtong@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Rekrytointi
- Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- WeiDong Tong, MD
- Puhelinnumero: +862368729356
- Sähköposti: vdtong@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet henkilöt tai henkilöt, joilla on lieviä tai hyvin hallinnassa olevia kroonisia sairauksia.
- Potilaat, jotka on varattu avohoitoon kolonoskopiaan.
- Potilaille määrättiin natriumfosfaattia tai polyetyleeniglykolia suolen valmistukseen.
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ikä ≥18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila <2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat peräruiskeen valmistelua.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Diabetespotilaat.
- Raskaana olevat potilaat.
- Epäilty suolen tukos.
- Aspiraatiovaara.
- Potilaat, joilla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni.
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia (mukaan lukien NYHA-luokan 3-4 sydämen vajaatoiminta, Child-Pugh-luokan C maksan vajaatoiminta).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia polyetyleeniglykolille.
- Potilaat, joilla on ollut suuri maha-suolikanavan leikkaus tai jokin muu sairaus, joka voi häiritä tutkimustuloksia tai hoitoon sitoutumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Juomavesi ryhmä
Tämä ryhmä käyttää tavallista juomavettä liuottimina 2 litran PEG:n liukenemiseen.
|
|
|
Kokeellinen: Elektrolyyttijuomaryhmä
Tämä ryhmä käyttää elektrolyyttijuomia (Alienergy) tavallisen juomaveden sijaan liuottimina 2 litran PEG:n liukenemiseen.
|
Elektrolyyttijuomien käyttö veden korvikkeena PEG:n (2L plan) liuottamiseen suolen valmistusprosessissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin suolen valmistusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettivat kolonskopian (viikon sisällä).
|
BBPS on standardoitu 9-pisteinen paksusuolen arviointiasteikko.
Paksusuolen rakenne on jaettu kolmeen segmenttiin: oikea kaksoispiste, poikittainen paksusuole ja vasen kaksoispiste.
Jokainen segmentti luokitellaan 0-3 likaisuusasteesta riippuen.
Kolmen segmentin summa edustaa likaantumisastetta, joten yhteensä ≤ 5 pistettä osoittaa huonoa suolen valmistelua, kun taas 6-7 osoittaa hyvää suolen valmistelua ja ≥ 8 erittäin hyvää suolen valmistelua.
|
Ilmoittautumisesta siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettivat kolonskopian (viikon sisällä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maku
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettivat kolonskopian (viikon sisällä).
|
Erilaisten suolen valmistusohjelmien makua arvioidaan 4-pisteen asteikolla.
Pisteytysjärjestelmä on seuraava: 1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä.
Jokaisen osallistujan pisteet kerätään ja analysoidaan tilastollisesti.
|
Ilmoittautumisesta siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettivat kolonskopian (viikon sisällä).
|
|
Leesion havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettivat kolonskopian (viikon sisällä).
|
Kolonoskopiassa todettujen polyyppien, kasvainten, tulehduksellisen suolistosairauden ja divertikuloosin osuus eri suolenvalmistusohjelmissa kirjataan.
Havaitsemisnopeus ilmaistaan prosentteina ja ryhmien väliset erot analysoidaan.
|
Ilmoittautumisesta siihen hetkeen, jolloin potilaat lopettivat kolonskopian (viikon sisällä).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan halukkuus toistaa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kolonskopiaa edeltävään aikaan (viikon sisällä).
|
Potilaiden halukkuus toistuvaan kolonoskopiaan toimenpiteen jälkeen kirjataan ja analysoidaan.
Tämä kvantifioidaan käyttämällä Kyllä/Ei-muotoa, ja halukkuuden osuus kussakin ryhmässä lasketaan.
|
Ilmoittautumisesta kolonskopiaa edeltävään aikaan (viikon sisällä).
|
|
Suolen valmistusaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kolonskopiaa edeltävään aikaan (viikon sisällä).
|
Kokonaisaika (minuutteina), joka kuluu kullekin potilaalle 2000 ml:n suolenvalmistusliuosta valmistukseen, kirjataan, ja keskimääräinen aika ja keskihajonta lasketaan.
|
Ilmoittautumisesta kolonskopiaa edeltävään aikaan (viikon sisällä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weidong Tong, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240924
- 2022XLC05 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Army Medical University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .