Comparación de bebidas con electrolitos y agua como disolventes para la preparación intestinal (EBSBP-01)
17 de marzo de 2025 actualizado por: Weidong Tong, Third Military Medical University
Comparación de bebidas con electrolitos y agua como disolventes para la preparación intestinal: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, prospectivo, simple ciego
Uso de bebidas con electrolitos como reemplazo del agua para disolver el PEG (plan de 2 litros) en el proceso de preparación intestinal.
El objetivo de este estudio es probar si las bebidas con electrolitos como disolventes pueden mejorar la limpieza de la preparación intestinal y la satisfacción de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación de la colonoscopia electrónica ha mostrado una importante tendencia al alza en el diagnóstico, cribado y controles de salud de las enfermedades colorrectales.
Para limpiar el colon, los pacientes deben consumir varios litros de solución de preparación intestinal poco antes del procedimiento.
Sin embargo, un número importante de pacientes experimenta náuseas o incluso vómitos, lo que les impide completar la dosis recomendada, lo que provoca una preparación intestinal subóptima y afecta el proceso de colonoscopia.
Por lo tanto, hemos diseñado un protocolo que utiliza bebidas con electrolitos sin azúcar en lugar de agua potable normal como disolvente de la solución laxante. Al mejorar el sabor de la solución oral y aumentar el contenido de electrolitos, nuestro objetivo es mejorar el cumplimiento del paciente con la preparación de la colonoscopia y, en última instancia, evaluar la eficacia de la limpieza intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2766
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kun Xv
- Número de teléfono: 13500321218
- Correo electrónico: vdtong@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Army Medical Center
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Contacto:
- WeiDong Tong, MD
- Número de teléfono: +862368729356
- Correo electrónico: vdtong@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos o con enfermedades crónicas leves o bien controladas.
- Pacientes programados para colonoscopia ambulatoria.
- A los pacientes se les recetó fosfato de sodio o polietilenglicol para la preparación intestinal.
- Dispuesto a participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Edad ≥18 años
- Estado funcional ECOG <2
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
- Pacientes que requieren preparación de enema.
- Hipertensión no controlada.
- Pacientes con diabetes.
- Pacientes embarazadas.
- Sospecha de obstrucción intestinal.
- Riesgo de aspiración.
- Pacientes con colitis ulcerosa grave, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon.
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves (incluida insuficiencia cardíaca clase 3-4 de la NYHA, insuficiencia hepática clase C de Child-Pugh).
- Pacientes con alergia conocida al polietilenglicol.
- Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor o cualquier otra afección que pueda interferir con los resultados del estudio o la adherencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de agua potable
Este grupo aplicará el agua potable ordinaria como disolvente para que se disuelva 2 litros de PEG.
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Experimental: Grupo de bebidas electrolíticas
Este grupo aplicará bebidas con electrolitos (Alienergy) en lugar de agua potable común como solvente para que se disuelva 2L de PEG.
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Uso de bebidas con electrolitos como reemplazo del agua para disolver el PEG (plan de 2 litros) en el proceso de preparación intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento en que los pacientes finalizaron la colonoscopia (dentro de una semana).
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La BBPS es una escala de evaluación estandarizada de 9 puntos para el colon.
La estructura del colon se divide en sus tres segmentos: colon derecho, colon transverso y colon izquierdo.
Cada segmento se clasifica del 0 al 3 según el grado de suciedad.
La suma total de los tres segmentos representa el grado de suciedad, de modo que un total ≤ 5 puntos muestra una mala preparación intestinal, mientras que 6-7 muestra una buena preparación intestinal y ≥ 8 una muy buena preparación intestinal.
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Desde la inscripción hasta el momento en que los pacientes finalizaron la colonoscopia (dentro de una semana).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La palatabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento en que los pacientes terminaron la colonoscopia (dentro de una semana).
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La palatabilidad de diferentes regímenes de preparación intestinal se evaluará mediante una escala de 4 puntos.
El sistema de puntuación es el siguiente: 1 = muy malo, 2 = malo, 3 = bueno, 4 = muy bueno.
La puntuación de cada participante será recopilada y analizada estadísticamente.
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Desde la inscripción hasta el momento en que los pacientes terminaron la colonoscopia (dentro de una semana).
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Tasa de detección de lesiones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento en que los pacientes finalizaron la colonoscopia (dentro de una semana).
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Se registrará la proporción de pólipos, tumores, enfermedad inflamatoria intestinal y diverticulosis detectados durante la colonoscopia bajo diferentes regímenes de preparación intestinal.
La tasa de detección se expresará como porcentaje y se analizarán las diferencias entre los grupos.
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Desde la inscripción hasta el momento en que los pacientes finalizaron la colonoscopia (dentro de una semana).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Voluntad del paciente para repetir
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento anterior a la colonoscopia (dentro de una semana).
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Se registrará y analizará la disposición de los pacientes a someterse a una nueva colonoscopia después del procedimiento.
Esto se cuantificará utilizando un formato Sí/No y se calculará la proporción de voluntad en cada grupo.
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Desde la inscripción hasta el momento anterior a la colonoscopia (dentro de una semana).
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Tiempo de preparación intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento anterior a la colonoscopia (dentro de una semana).
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Se registrará el tiempo total (en minutos) necesario para que cada paciente complete 2000 ml de solución de preparación intestinal y se calculará el tiempo promedio y la desviación estándar.
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Desde la inscripción hasta el momento anterior a la colonoscopia (dentro de una semana).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weidong Tong, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20240924
- 2022XLC05 (Otro número de subvención/financiamiento: Army Medical University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .