Сравнение электролитных напитков и воды в качестве растворителей для подготовки кишечника (EBSBP-01)
17 марта 2025 г. обновлено: Weidong Tong, Third Military Medical University
Сравнение электролитных напитков и воды в качестве растворителей для подготовки кишечника: одинарное слепое проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Использование электролитных напитков в качестве замены воды для растворения ПЭГ (план 2 л) в процессе подготовки кишечника.
Цель этого исследования — проверить, могут ли электролитные напитки в качестве растворителей улучшить чистоту подготовки кишечника и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Применение электронной колоноскопии показало значительную тенденцию к росту диагностики, скрининга и медицинских осмотров колоректальных заболеваний.
Для очистки толстой кишки пациенты должны выпить несколько литров раствора для подготовки кишечника за короткий период до процедуры.
Однако у значительного числа пациентов возникает тошнота или даже рвота, что не позволяет им принять рекомендуемую дозу, что приводит к неоптимальной подготовке кишечника и влияет на процесс колоноскопии.
Поэтому мы разработали протокол, который использует напитки с электролитами без сахара вместо обычной питьевой воды в качестве растворителя для слабительного раствора. Улучшая вкус раствора для перорального применения и увеличивая содержание электролитов, мы стремимся повысить приверженность пациентов подготовке к колоноскопии и в конечном итоге оценить эффективность очищения кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2766
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kun Xv
- Номер телефона: 13500321218
- Электронная почта: vdtong@163.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Рекрутинг
- Army Medical Center
-
Контакт:
- WeiDong Tong, MD
- Номер телефона: +862368729356
- Электронная почта: vdtong@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди или люди с легкими или хорошо контролируемыми хроническими заболеваниями.
- Пациенты, которым назначена амбулаторная колоноскопия.
- Для подготовки кишечника пациентам назначали фосфат натрия или полиэтиленгликоль.
- Готов принять участие и подписать форму информированного согласия.
- Возраст ≥18 лет
- Статус производительности ECOG <2
Критерии исключения:
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании.
- Пациенты, требующие подготовки клизмы.
- Неконтролируемая гипертония.
- Больные диабетом.
- Беременные пациенты.
- Подозрение на непроходимость кишечника.
- Риск аспирации.
- Пациенты с тяжелым язвенным колитом, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом или мегаколоном.
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями (в т.ч. сердечная недостаточность 3-4 класса по NYHA, печеночная недостаточность класса С по Чайлд-Пью).
- Пациенты с известной аллергией на полиэтиленгликоль.
- Пациенты, перенесшие в анамнезе обширные операции на желудочно-кишечном тракте или любые другие состояния, которые могут повлиять на результаты исследования или соблюдение режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа питьевой воды
Эта группа будет использовать обычную питьевую воду в качестве растворителя для растворения 2 л ПЭГ.
|
|
|
Экспериментальный: Группа электролитных напитков
Эта группа будет применять напитки с электролитом (Alienergy) вместо обычной питьевой воды в качестве растворителей для растворения 2 л ПЭГ.
|
Использование электролитных напитков в качестве замены воды для растворения ПЭГ (план 2 л) в процессе подготовки кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонская шкала подготовки кишечника
Временное ограничение: От момента регистрации до момента окончания пациентами колоноскопии (в течение недели).
|
BBPS — это стандартизированная 9-балльная шкала оценки состояния толстой кишки.
Структура толстой кишки делится на три сегмента: правую ободочную, поперечную ободочную и левую ободочную.
Каждый сегмент классифицируется от 0 до 3 в зависимости от степени загрязнения.
Сумма трех сегментов представляет собой степень загрязнения, так что сумма баллов ≤ 5 указывает на плохую подготовку кишечника, 6–7 — на хорошую подготовку кишечника, а ≥ 8 — на очень хорошую подготовку кишечника.
|
От момента регистрации до момента окончания пациентами колоноскопии (в течение недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вкусность
Временное ограничение: От регистрации до момента окончания колоноскопии (в течение недели).
|
Приемлемость различных схем подготовки кишечника будет оцениваться по 4-балльной шкале.
Система баллов следующая: 1 = очень плохо, 2 = плохо, 3 = хорошо, 4 = очень хорошо.
Оценка каждого участника будет собрана и статистически проанализирована.
|
От регистрации до момента окончания колоноскопии (в течение недели).
|
|
Скорость обнаружения повреждений
Временное ограничение: От момента регистрации до момента окончания пациентами колоноскопии (в течение недели).
|
Будет записана доля полипов, опухолей, воспалительных заболеваний кишечника и дивертикулеза, обнаруженных во время колоноскопии при различных режимах подготовки кишечника.
Уровень обнаружения будет выражен в процентах, а различия между группами будут проанализированы.
|
От момента регистрации до момента окончания пациентами колоноскопии (в течение недели).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность пациента повторить
Временное ограничение: От регистрации до момента перед колоноскопией (в течение недели).
|
Готовность пациентов пройти повторную колоноскопию после процедуры будет фиксироваться и анализироваться.
Это будет оценено количественно с использованием формата «да/нет», и будет рассчитана доля готовности в каждой группе.
|
От регистрации до момента перед колоноскопией (в течение недели).
|
|
Время подготовки кишечника
Временное ограничение: От регистрации до момента перед колоноскопией (в течение недели).
|
Будет записано общее время (в минутах), необходимое каждому пациенту для приема 2000 мл раствора для подготовки кишечника, и будет рассчитано среднее время и стандартное отклонение.
|
От регистрации до момента перед колоноскопией (в течение недели).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weidong Tong, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20240924
- 2022XLC05 (Другой номер гранта/финансирования: Army Medical University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .