Porovnání elektrolytových nápojů a vody jako rozpouštědel pro přípravu střev (EBSBP-01)
17. března 2025 aktualizováno: Weidong Tong, Third Military Medical University
Srovnání elektrolytových nápojů a vody jako rozpouštědel pro přípravu střev: Jednoslepá, prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Použití elektrolytických nápojů jako náhrady za vodu k rozpuštění PEG (plán 2 l) v procesu přípravy střev.
Cílem této studie je otestovat, zda elektrolytické nápoje jako rozpouštědla mohou zlepšit čistotu přípravy střev a spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aplikace elektronické kolonoskopie vykazuje výrazný vzestupný trend v diagnostice, screeningu a zdravotních prohlídkách kolorektálních onemocnění.
K čištění tlustého střeva musí pacienti v krátké době před výkonem zkonzumovat několik litrů roztoku pro přípravu střev.
Značný počet pacientů však pociťuje nevolnost nebo dokonce zvracení, které jim brání dokončit doporučenou dávku, což má za následek suboptimální přípravu střev a ovlivnění procesu kolonoskopie.
Proto jsme navrhli protokol, který jako rozpouštědlo pro laxativní roztok používá elektrolytové nápoje bez cukru místo běžné pitné vody. Zlepšením chuti perorálního roztoku a zvýšením obsahu elektrolytu se snažíme zlepšit pacientovu compliance s přípravou na kolonoskopii a v konečném důsledku vyhodnotit účinnost čištění střev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2766
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kun Xv
- Telefonní číslo: 13500321218
- E-mail: vdtong@163.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- Army Medical Center
-
Kontakt:
- WeiDong Tong, MD
- Telefonní číslo: +862368729356
- E-mail: vdtong@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví jedinci nebo osoby s mírným nebo dobře kontrolovaným chronickým onemocněním.
- Pacienti plánovaní na ambulantní kolonoskopii.
- Pacienti předepisovali fosforečnan sodný nebo polyethylenglykol pro přípravu střev.
- Ochota zúčastnit se a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Věk ≥18 let
- Stav výkonu ECOG <2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
- Pacienti vyžadující přípravu klystýru.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Pacienti s cukrovkou.
- Těhotné pacientky.
- Podezření na neprůchodnost střev.
- Nebezpečí aspirace.
- Pacienti s těžkou ulcerózní kolitidou, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo megakolonem.
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními (včetně srdečního selhání třídy 3-4 NYHA, jaterního selhání třídy C podle Child-Pugha).
- Pacienti se známou alergií na polyethylenglykol.
- Pacienti s anamnézou velkého gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo jiných stavů, které mohou narušovat výsledky studie nebo adherenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina pitné vody
Tato skupina bude používat běžnou pitnou vodu jako rozpouštědla pro 2L PEG k rozpuštění.
|
|
|
Experimentální: Skupina elektrolytických nápojů
Tato skupina bude používat elektrolytické nápoje (Alienergy) místo běžné pitné vody jako rozpouštědla pro 2L PEG k rozpuštění.
|
Použití elektrolytických nápojů jako náhrady za vodu k rozpuštění PEG (plán 2 l) v procesu přípravy střev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bostonská stupnice přípravy střev
Časové okno: Od zařazení do časového bodu, kdy pacienti dokončili kolonoskopii (do týdne).
|
BBPS je standardizovaná 9bodová hodnotící stupnice pro tlusté střevo.
Struktura tlustého střeva je rozdělena do tří segmentů: pravého tlustého střeva, příčného tlustého střeva a levého tlustého střeva.
Každý segment je klasifikován od 0 do 3 v závislosti na stupni znečištění.
Součet tří segmentů představuje stupeň znečištění, takže celkem ≤ 5 bodů ukazuje špatnou přípravu střev, zatímco 6-7 ukazuje dobrou přípravu střev a ≥ 8 velmi dobrou přípravu střev.
|
Od zařazení do časového bodu, kdy pacienti dokončili kolonoskopii (do týdne).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chutnost
Časové okno: Od zařazení do časového bodu, kdy pacienti dokončili kolonoskopii (do týdne).
|
Chutnost různých režimů přípravy střeva bude hodnocena pomocí 4-bodové stupnice.
Bodovací systém je následující: 1 = velmi špatný, 2 = špatný, 3 = dobrý, 4 = velmi dobrý.
Skóre každého účastníka bude shromážděno a statisticky analyzováno.
|
Od zařazení do časového bodu, kdy pacienti dokončili kolonoskopii (do týdne).
|
|
Míra detekce lézí
Časové okno: Od zařazení do časového bodu, kdy pacienti dokončili kolonoskopii (do týdne).
|
Bude zaznamenáván podíl polypů, nádorů, zánětlivého onemocnění střev a divertikulózy zjištěných během kolonoskopie při různých režimech přípravy střeva.
Míra detekce bude vyjádřena v procentech a budou analyzovány rozdíly mezi skupinami.
|
Od zařazení do časového bodu, kdy pacienti dokončili kolonoskopii (do týdne).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota pacienta opakovat
Časové okno: Od zápisu do časového bodu před kolonoskopií (do týdne).
|
Bude zaznamenána a analyzována ochota pacientů podstoupit opakovanou kolonoskopii po výkonu.
To bude kvantifikováno pomocí formátu Ano/Ne a bude vypočítán podíl ochoty v každé skupině.
|
Od zápisu do časového bodu před kolonoskopií (do týdne).
|
|
Doba přípravy střev
Časové okno: Od zápisu do časového bodu před kolonoskopií (do týdne).
|
Zaznamená se celkový čas (v minutách) potřebný pro každého pacienta k dokončení 2000 ml roztoku pro přípravu střeva a vypočte se průměrný čas a směrodatná odchylka.
|
Od zápisu do časového bodu před kolonoskopií (do týdne).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weidong Tong, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20240924
- 2022XLC05 (Jiné číslo grantu/financování: Army Medical University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .