前外側人工股関節手術における経骨固定の必要性の評価
2024年11月4日 更新者：Mireia Vinas Noguera
一次人工股関節手術の前外側アプローチにおける経骨固定の必要性を体系的に評価するためのランダム化前向き単盲検対照臨床試験
この研究の目的は、人工股関節全置換術後の外転機構の破損または失敗に関連した課題について議論することです。これにより、歩行の問題、不安定性、再手術の必要性が生じる可能性があります。 縫合糸はこれらの失敗を防ぐ上で重要な役割を果たしており、経骨縫合糸と腱縫合糸の 2 つの主なタイプがあります。 経骨縫合では骨に固定された非吸収性の糸を使用しますが、腱の縫合では層状の閉鎖に吸収性の糸を使用します。
どちらの技術も一般的に使用されていますが、どちらが患者にとってより有益であるかを判断する証拠は不足しています。 現在の研究は限られており、合併症のために再手術が必要な症例に焦点を当てていることが多く、一般に経骨縫合が好まれる方法となっています。
メタ分析では、経骨修復により脱臼率が低下し、術後の痛みが軽減される可能性があることが示されましたが、最終的な結論を得るには、長期追跡調査を伴うさらなるランダム化臨床試験が必要です。 この文書では、初回股関節手術における経骨縫合と一般的な吸収性腱縫合を比較する前向き研究を提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Parc Tauli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人人口
- 1972年のD. Tonnisの分類に従って、X線によって確認された変形性関節症（ステージ2および3）と診断された患者
- 最長 12 か月間フォローアップする意欲がある
- 研究を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる患者
除外基準:
- 学習手順を理解して従うことが難しい
- 以前に同じ股関節の手術を受けた患者さん
- 包含基準以外の診断を受けた患者（例： 股関節全置換術を必要とする急性大腿骨骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直接縫合
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直接腱と吸収性縫合糸を使用して中殿筋を閉鎖する、嚢閉鎖が行われます。
さらに、腸脛靱帯、皮下縫合糸、皮膚縫合糸の閉鎖術も行われます。
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実験的：経骨筋縫合糸
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非吸収性縫合糸を使用した経骨縫合により、嚢の閉鎖が行われます。
さらに、腸脛靱帯、皮下縫合糸、皮膚縫合糸の閉鎖術も行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレンデレンブルグテスト
時間枠：術前と3ヶ月
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これは、観察された四肢の一脚支持における骨盤の逆説的な上昇を評価します。
これは外転筋装置の不全または断裂を示唆しています。
これは、陽性 (+)、つまり外転筋の病理を示唆することも、陰性 (-)、つまり、そのセグメントに臨床上の問題がないことを示唆することもあります。
これは通常、患者の術前およびフォローアップの訪問中に実施される臨床検査であり、患者にリスクをもたらすものではありません。
患者が立った状態で体重を均等に分散させて行われます。
検査者は患者の後ろに立ち、腸骨稜と上後腸骨棘を確認します。
患者は、評価される側の反対側の脚を上げます。
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術前と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：術前 24 時間および 48 時間、術後 3、6、12 か月
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痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 から 10 まで評価され、0 は痛みがないこと、10 は耐えられる最大の痛みです。
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術前 24 時間および 48 時間、術後 3、6、12 か月
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生活の質
時間枠：術前、3、6、12か月。
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機能性と生活の質は、Harris Hip Score アンケート（機能性、生活の質、跛行、可動性、変形に関するアンケート）で評価されます。
この機能検査は国際股関節外科学会によって承認されています (Harris Hip Score)
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術前、3、6、12か月。
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外科医の感覚
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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スコアは 1 ～ 3、1 は縫合糸の安定性、2 は部分的な安定性、3 は不安定な感覚です。
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3ヶ月と12ヶ月
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患者の満足度
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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ゼロから完全な満足まで、5 つの段階的な回答が可能なアンケート。
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3ヶ月と12ヶ月
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合併症
時間枠：最長1年
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存在を確認し、必要に応じてタイプを確認します。
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最長1年
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補完的なテスト
時間枠：最長1年
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トレンデレンブルグテストが陽性の場合、外転筋装置の完全性と運動神経支配を研究できます。
超音波検査は、臨床的に外転筋機能不全が疑われる場合に通常行われる非侵襲的検査です。
筋電図検査は、表面電極を使用して行われる非侵襲的な検査で、中殿筋の神経支配を担う上殿神経の機能を評価します。通常、外転筋装置が疑われる場合に要求されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (実際)
2023年12月12日
研究の完了 (実際)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Gluteus Medius
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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