Bewertung der Notwendigkeit einer transossären Verankerung in der anterolateralen Hüftprothesenchirurgie
Eine randomisierte, prospektive, kontrollierte klinische Einzelblindstudie zur systematischen Bewertung der Notwendigkeit einer transossären Verankerung im anterolateralen Ansatz der primären Hüftprothesenchirurgie
Ziel der Studie ist es, die Herausforderungen zu diskutieren, die mit einem Bruch oder Versagen des Abduktorenmechanismus nach einer Hüfttotalendoprothetik einhergehen und zu Gangproblemen, Instabilität und der Notwendigkeit einer Revisionsoperation führen können. Nähte spielen eine entscheidende Rolle bei der Verhinderung dieser Fehler, wobei es sich im Wesentlichen um zwei Arten handelt: transossäre Nähte und Sehnennähte. Beim transossären Nähen werden nicht resorbierbare Fäden verwendet, die im Knochen verankert werden, während beim Sehnennähen resorbierbare Fäden für den schichtweisen Verschluss verwendet werden.
Beide Techniken werden häufig verwendet, es fehlen jedoch Belege dafür, welche für die Patienten vorteilhafter ist. Aktuelle Studien sind begrenzt und konzentrieren sich oft auf Fälle, die aufgrund von Komplikationen eine Revisionsoperation erfordern, wobei transossäre Nähte im Allgemeinen die bevorzugte Methode sind.
Eine Metaanalyse ergab, dass eine transossäre Reparatur zu geringeren Luxationsraten und weniger postoperativen Schmerzen führen kann. Für endgültige Schlussfolgerungen sind jedoch weitere randomisierte klinische Studien mit langfristiger Nachbeobachtung erforderlich. Der Text schlägt eine prospektive Studie zum Vergleich der transossären Naht mit der üblichen resorbierbaren Sehnennaht bei primären Hüftoperationen vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Bevölkerung
- Patienten mit diagnostizierter Coxarthrose (Stadium 2 und 3), bestätigt durch Röntgenaufnahmen, gemäß der Klassifikation von D. Tonnis aus dem Jahr 1972
- Bereitschaft zur Nachbeobachtung von bis zu 12 Monaten
- Patienten, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und ihre Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten, den Studienablauf zu verstehen und ihm zu folgen
- Patienten mit vorheriger Operation an derselben Hüfte
- Patienten mit einer anderen Diagnose als den Einschlusskriterien (z. B. Akute Femurfraktur, die eine totale Hüftendoprothetik erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Direkte Naht
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Es wird ein Kapselverschluss durchgeführt, der Verschluss des Gluteus medius mit einer direkten Sehne und resorbierbarem Nahtmaterial.
Zusätzlich werden das Iliotibialband, die Subkutannaht und der Hautnahtverschluss durchgeführt.
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Experimental: Transsosseus-Naht
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Es wird ein Kapselverschluss durchgeführt, eine transossäre Naht mit einem nicht resorbierbaren Nahtmaterial.
Zusätzlich werden das Iliotibialband, die Subkutannaht und der Hautnahtverschluss durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trendelenburg-Test
Zeitfenster: präoperativ und 3 Monate
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Es bewertet die paradoxe Anhebung des Beckens bei monopodaler Unterstützung auf der beobachteten Extremität.
Es deutet auf eine Insuffizienz oder Ruptur des Abduktionsapparates hin.
Es kann positiv (+) sein, das heißt, es deutet auf eine Abduktorenpathologie hin, oder negativ (-), das heißt, es deutet darauf hin, dass in diesem Segment kein klinisches Problem vorliegt.
Hierbei handelt es sich um einen klinischen Test, der in der Regel bei präoperativen und Nachuntersuchungen des Patienten durchgeführt wird und für den Patienten keinerlei Risiken birgt.
Sie wird am stehenden Patienten mit gleichmäßig verteiltem Körpergewicht durchgeführt.
Der Untersucher steht hinter dem Patienten und identifiziert die Beckenkämme und die Spina iliaca posterior superior.
Der Patient hebt das Bein an, das kontralateral zur zu untersuchenden Seite liegt.
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präoperativ und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau
Zeitfenster: Präoperativ nach 24 und 48 Stunden und postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
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Schmerzniveau, bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximal erträgliche Schmerz ist.
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Präoperativ nach 24 und 48 Stunden und postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten
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Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6 und 12 Monate.
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Funktionalität und Lebensqualität werden mit dem Harris Hip Score-Fragebogen (Fragebogen zu Funktionalität, Lebensqualität, Hinken, Beweglichkeit, Deformität) erfasst.
Dieser Funktionstest ist von der International Society of Hip Surgery anerkannt (Harris Hip Score).
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Präoperativ, 3, 6 und 12 Monate.
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Sensation für Chirurgen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Bewertung 1-3, 1 Nahtstabilität, 2 Teilstabilität, 3 Gefühl der Instabilität.
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3 und 12 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Fragebogen mit 5 möglichen und abgestuften Antworten, von Null bis zur vollständigen Zufriedenheit.
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3 und 12 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bestimmen Sie das Vorhandensein und ggf. den Typ.
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Bis zu 1 Jahr
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Ergänzende Tests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bei einem positiven Trendelenburg-Test kann die Integrität des Abduktorenapparates und der motorischen Innervation untersucht werden.
Ultraschall ist ein nicht-invasiver Test, der üblicherweise bei klinischem Verdacht auf eine Insuffizienz des Abduktorenapparates durchgeführt wird.
Die Elektromyographie ist ein nicht-invasiver Test, der mithilfe von Oberflächenelektroden durchgeführt wird und die Funktionalität des Nervus glutealis superior beurteilt, der für die Innervation des Musculus gluteus medius verantwortlich ist und normalerweise bei Verdacht auf den Abduktorenapparat durchgeführt wird.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Gluteus Medius
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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