Transosseous ankkuroinnin tarpeen arviointi anterolateralisessa lonkkaproteesikirurgiassa
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mireia Vinas Noguera
Satunnaistettu, potentiaalinen, yksisokkoohjattu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan systemaattisesti luuston läpi kiinnittymisen tarvetta primaarisen lonkkaproteesikirurgian anterolateraalisessa lähestymistavassa
Tutkimuksen tavoitteena on keskustella haasteista, jotka liittyvät sieppausmekanismin rikkoutumiseen tai epäonnistumiseen lonkkanivelleikkauksen jälkeen, mikä voi johtaa kävelyongelmiin, epävakauteen ja korjausleikkauksen tarpeeseen. Ompeleilla on ratkaiseva rooli näiden vaurioiden ehkäisyssä, ja niissä on kaksi päätyyppiä: luusto- ja jänneompeleet. Transosseous ompeleessa käytetään luuhun ankkuroituja ei-imeytyviä lankoja, kun taas jänneompeleessa käytetään imeytyviä lankoja kerroksellisessa sulkemisessa.
Molempia tekniikoita käytetään yleisesti, mutta ei ole näyttöä siitä, kumpi on potilaille hyödyllisempi. Nykyiset tutkimukset ovat rajallisia, ja ne keskittyvät usein tapauksiin, jotka vaativat korjausleikkausta komplikaatioiden vuoksi. Transosseous ompeleet ovat yleensä suositeltavin menetelmä.
Meta-analyysi osoitti, että luuston korjaus voi johtaa pienempään dislokaatioon ja vähemmän postoperatiiviseen kipuun, mutta satunnaistetut kliiniset lisätutkimukset pitkäaikaisella seurannalla ovat välttämättömiä lopullisten johtopäätösten tekemiseksi. Tekstissä ehdotetaan prospektiivista tutkimusta, jossa verrataan luurankoompelua yleiseen imeytyvään jänneompeleeseen primaarisissa lonkkaleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen väestö
- Potilaat, joilla on diagnosoitu koksartroosi (vaiheet 2 ja 3), varmistettu röntgenillä D. Tonnisin vuoden 1972 luokituksen mukaan
- Valmius seurata jopa 12 kuukautta
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeus ymmärtää ja seurata tutkimusmenettelyä
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi leikkaus samassa lonkassa
- Potilaat, joilla on jokin muu diagnoosi kuin sisällyttämiskriteerit (esim. akuutti reisiluun murtuma, joka vaatii täydellistä lonkan artroplastiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora ompelu
|
Suoritetaan kapselin sulkeminen, gluteus medius suljetaan suoralla jänteellä ja imeytyvällä ompeleella.
Lisäksi suoritetaan iliotibiaalinen nauha, ihonalainen ja ihoompeleiden sulkeminen.
|
|
Kokeellinen: Transsosseus-ompelu
|
Suoritetaan kapselin sulkeminen, luuston sisäinen ompele ei-imeytyvällä ompeleella.
Lisäksi suoritetaan iliotibiaalinen nauha, ihonalainen ja ihoompeleiden sulkeminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trendelenburgin testi
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta
|
Se arvioi lantion paradoksaalisen nousun monopodaalisessa tuessa havaitussa raajassa.
Se viittaa sieppauslaitteen vajaatoimintaan tai repeämiseen.
Se voi olla positiivinen (+), toisin sanoen viittaa abduktorin patologiaan, tai negatiivinen (-), eli viittaa kliinisen ongelman puuttumiseen kyseisessä segmentissä.
Tämä on kliininen testi, joka tehdään tavallisesti ennen leikkausta ja seurantakäyntejä potilaan luona, eikä se aiheuta riskejä potilaalle.
Se suoritetaan potilaan seisoessa painon jakautuessa tasaisesti.
Tutkija seisoo potilaan takana ja tunnistaa suoliluun harjat ja takarangan ylärangan.
Potilas nostaa jalkaa, joka on arvioitavan puolen vastakkainen.
|
ennen leikkausta ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 ja 48 tunnin kohdalla ja leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Kivun tasot mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on suurin siedettävä kipu.
|
Ennen leikkausta 24 ja 48 tunnin kohdalla ja leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Toimivuutta ja elämänlaatua arvioidaan Harris Hip Score -kyselylomakkeella (kyselylomake toimivuudesta, elämänlaadusta, ontumisesta, liikkuvuudesta, epämuodostumista).
Tämän toiminnallisen testin on hyväksynyt International Society of Hip Surgery (Harris Hip Score)
|
Preoperatiivinen, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Kirurgien tunne
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Pisteet 1-3, 1 ompeleen vakaus, 2 osittainen vakaus, 3 epävakauden tunne.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Kyselylomake, jossa on 5 mahdollista ja asteittaista vastausta, nollasta täydelliseen tyytyväisyyteen.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Määritä läsnäolo ja tarvittaessa tyyppi.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Täydentävät testit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jos Trendelenburg-testi on positiivinen, voidaan tutkia abduktorilaitteen eheyttä ja motorista hermotusta.
Ultraääni on ei-invasiivinen testi, joka suoritetaan yleensä silloin, kun kliinisesti epäillään sieppauslaitteen vajaatoimintaa.
Elektromyografia on pintaelektrodeilla suoritettava non-invasiivinen testi, jossa arvioidaan ylemmän pakarahermon toimivuutta, joka on vastuussa gluteus medius -lihaksen hermotuksesta, jota yleensä pyydetään, jos epäillään abduktoria.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gluteus Medius
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .