Оценка необходимости чрескостной фиксации при переднелатеральном протезировании тазобедренного сустава
Рандомизированное проспективное слепое контролируемое клиническое исследование для систематической оценки необходимости чрескостной фиксации при переднелатеральном подходе к первичному протезированию тазобедренного сустава
Целью исследования является обсуждение проблем, связанных с поломкой или отказом отводящего механизма после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, что может привести к проблемам с походкой, нестабильности и необходимости ревизионной операции. Швы играют решающую роль в предотвращении этих неудач. Их существует два основных типа: чрескостные и сухожильные швы. При чрескостном наложении швов используются нерассасывающиеся нити, закрепляемые в кости, тогда как при наложении сухожилий используются рассасывающиеся нити для послойного закрытия.
Оба метода широко используются, но недостаточно данных, позволяющих определить, какой из них более полезен для пациентов. Текущие исследования ограничены и часто сосредоточены на случаях, требующих ревизионной операции из-за осложнений, при этом предпочтительным методом обычно является чрескостное наложение швов.
Метаанализ показал, что чрескостное восстановление может привести к снижению частоты вывихов и уменьшению послеоперационной боли, но для окончательных выводов необходимы дальнейшие рандомизированные клинические исследования с долгосрочным наблюдением. В тексте предлагается проспективное исследование для сравнения чрескостного шва с обычным швом рассасывающегося сухожилия при первичных операциях на тазобедренном суставе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослое население
- Больные с диагнозом коксартроза (2 и 3 стадии), подтвержденным рентгенологически, по классификации Д. Тонниса 1972 г.
- Готовность наблюдаться до 12 месяцев.
- Пациенты, способные понять суть исследования и дать свое информированное согласие
Критерии исключения:
- Трудности с пониманием и соблюдением процедуры исследования.
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на том же бедре
- Пациенты с диагнозом, отличным от критериев включения (например, острый перелом бедренной кости, требующий тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прямой шов
|
Будет выполнено капсульное закрытие, закрытие средней ягодичной мышцы прямым сухожилием и рассасывающимся швом.
Дополнительно будет выполнено закрытие подвздошно-большеберцового бандажа, подкожных и кожных швов.
|
|
Экспериментальный: Транскостный шов
|
Производится капсульное закрытие, чрескостный шов нерассасывающимся швом.
Дополнительно будет выполнено закрытие подвздошно-большеберцового бандажа, подкожных и кожных швов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Тренделенбурга
Временное ограничение: до операции и через 3 мес.
|
Он оценивает парадоксальное поднятие таза при моноподальной опоре на наблюдаемую конечность.
Это предполагает недостаточность или разрыв отводящего аппарата.
Он может быть положительным (+), то есть предполагающим патологию отводящего аппарата, или отрицательным (-), то есть предполагающим отсутствие клинической проблемы в этом сегменте.
Это клиническое исследование, которое обычно проводится во время предоперационного и последующего визита к пациенту и не представляет никакого риска для пациента.
Выполняется в положении пациента стоя с равномерным распределением веса тела.
Исследователь стоит позади пациента и определяет гребни подвздошных костей и заднюю верхнюю ость подвздошной кости.
Пациент поднимает ногу, противоположную исследуемой стороне.
|
до операции и через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: До операции через 24 и 48 часов и после операции через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Уровень боли оценивался по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимально переносимая боль.
|
До операции через 24 и 48 часов и после операции через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До операции, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Функциональность и качество жизни оценивают с помощью опросника Harris Hip Score (опросник по функциональности, качеству жизни, хромоте, подвижности, деформации).
Этот функциональный тест одобрен Международным обществом хирургии тазобедренного сустава (Harris Hip Score).
|
До операции, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Сенсация хирургов
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Оценка 1–3, 1 — стабильность шва, 2 — частичная стабильность, 3 — ощущение нестабильности.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Анкета с 5 возможными и постепенными ответами, от нуля до полного удовлетворения.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: До 1 года
|
Определить наличие и, при необходимости, тип.
|
До 1 года
|
|
Дополнительные тесты
Временное ограничение: До 1 года
|
В случае положительной пробы Тренделенбурга можно изучить целостность отводящего аппарата и двигательной иннервации.
УЗИ – неинвазивный метод исследования, обычно выполняемый при клиническом подозрении на недостаточность отводящего аппарата.
Электромиография — это неинвазивный тест, выполняемый с использованием поверхностных электродов, который оценивает функциональность верхнего ягодичного нерва, отвечающего за иннервацию средней ягодичной мышцы, обычно запрашивается в случае подозрения на отводящий аппарат.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Gluteus Medius
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .