Valutazione della necessità di ancoraggio transosseo nella chirurgia protesica dell'anca anterolaterale
Uno studio clinico randomizzato, prospettico, controllato in cieco per valutare sistematicamente la necessità di ancoraggio transosseo nell'approccio anterolaterale alla chirurgia protesica primaria dell'anca
Lo studio si propone di discutere le sfide associate alla rottura o al fallimento del meccanismo dell'abduttore dopo l'artroplastica totale dell'anca, che possono portare a problemi di andatura, instabilità e alla necessità di un intervento chirurgico di revisione. Le suture svolgono un ruolo cruciale nella prevenzione di questi fallimenti, con due tipi principali: suture transossee e tendinee. La sutura transossea prevede l'utilizzo di fili non riassorbibili ancorati nell'osso, mentre la sutura tendinea utilizza fili riassorbibili per la chiusura a strati.
Entrambe le tecniche sono comunemente utilizzate, ma mancano prove per determinare quale sia più vantaggiosa per i pazienti. Gli studi attuali sono limitati e spesso si concentrano su casi che richiedono un intervento chirurgico di revisione a causa di complicanze, con le suture transossee generalmente il metodo preferito.
Una meta-analisi ha indicato che la riparazione transossea può comportare tassi di lussazione inferiori e un minor dolore postoperatorio, ma per trarre conclusioni definitive sono necessari ulteriori studi clinici randomizzati con follow-up a lungo termine. Il testo propone uno studio prospettico per confrontare la sutura transossea con la comune sutura tendinea assorbibile negli interventi chirurgici primari dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Popolazione adulta
- Pazienti con diagnosi di coxartrosi (stadi 2 e 3), confermata mediante radiografia, secondo la classificazione di D. Tonnis del 1972
- Disponibilità a seguire fino a 12 mesi
- Pazienti in grado di comprendere lo studio e di dare il proprio consenso informato
Criteri di esclusione:
- Difficoltà a comprendere e seguire la procedura di studio
- Pazienti con precedente intervento chirurgico sulla stessa anca
- Pazienti con una diagnosi diversa dai criteri di inclusione (ad es. frattura acuta del femore che richiede artroplastica totale dell'anca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sutura diretta
|
Verrà eseguita una chiusura capsulare, chiusura del medio gluteo con tendine diretto e sutura riassorbibile.
Inoltre, verrà eseguita la chiusura della banda ileotibiale, della sutura sottocutanea e della pelle.
|
|
Sperimentale: Sutura transossea
|
Verrà eseguita una chiusura capsulare, sutura transossea con sutura non riassorbibile.
Inoltre, verrà eseguita la chiusura della banda ileotibiale, della sutura sottocutanea e della pelle.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di Trendelenburg
Lasso di tempo: preoperatorio e 3 mesi
|
Valuta l'elevazione paradossale del bacino in appoggio monopodale sull'arto osservato.
Suggerisce un'insufficienza o una rottura dell'apparato adduttore.
Può essere positivo (+), cioè suggerendo una patologia dell'abduttore, oppure negativo (-), cioè suggerendo l'assenza di un problema clinico in quel segmento.
Si tratta di un test clinico che viene solitamente eseguito durante le visite preoperatorie e di follow-up al paziente e non presenta alcun rischio per il paziente.
Viene eseguita con il paziente in piedi con il peso corporeo uniformemente distribuito.
L'esaminatore sta dietro al paziente e identifica le creste iliache e la spina iliaca postero-superiore.
Il paziente solleva la gamba controlaterale al lato da valutare.
|
preoperatorio e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio a 24 e 48 ore e postoperatorio a 3, 6 e 12 mesi
|
Livelli di dolore, valutati con una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore massimo sopportabile.
|
Preoperatorio a 24 e 48 ore e postoperatorio a 3, 6 e 12 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3, 6 e 12 mesi.
|
Funzionalità e qualità di vita vengono valutate con il questionario Harris Hip Score (questionario su funzionalità, qualità di vita, zoppia, mobilità, deformità).
Questo test funzionale è approvato dalla International Society of Hip Surgery (Harris Hip Score)
|
Preoperatorio, 3, 6 e 12 mesi.
|
|
Sensazione del chirurgo
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
|
Punteggio 1-3, 1 stabilità della sutura, 2 stabilità parziale, 3 sensazione di instabilità.
|
3 e 12 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
|
Questionario con 5 possibili risposte graduali, da zero a completa soddisfazione.
|
3 e 12 mesi
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Determinarne la presenza ed eventualmente la tipologia.
|
Fino a 1 anno
|
|
Prove complementari
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
In caso di test di Trendelenburg positivo si può studiare l'integrità dell'apparato abduttore e dell'innervazione motoria.
L'ecografia è un esame non invasivo solitamente eseguito in caso di sospetto clinico di insufficienza dell'apparato adduttore.
L'elettromiografia è un esame non invasivo, eseguito mediante elettrodi di superficie, che valuta la funzionalità del nervo gluteo superiore, responsabile dell'innervazione del muscolo gluteo medio, solitamente richiesto in caso di sospetto dell'apparato adduttore.
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gluteus Medius
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .