Ocena potrzeby zakotwiczenia przezkostnego w przednio-bocznej chirurgii protetycznej stawu biodrowego
Randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą mające na celu systematyczną ocenę potrzeby zakotwiczenia przezkostnego w dostępie przednio-bocznym podczas pierwotnej chirurgii protetycznej stawu biodrowego
Celem badania jest omówienie wyzwań związanych ze złamaniem lub uszkodzeniem mechanizmu odwodziciela po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, które może prowadzić do problemów z chodem, niestabilności i konieczności operacji rewizyjnej. Szwy odgrywają kluczową rolę w zapobieganiu tym niepowodzeniom, przy czym występują dwa główne typy: szwy przezkostne i ścięgniste. Szycie przezkostne polega na użyciu niewchłanialnych nici zakotwiczonych w kości, podczas gdy szycie ścięgien wykorzystuje wchłanialne nici do warstwowego zamknięcia.
Obie techniki są powszechnie stosowane, ale brakuje dowodów pozwalających określić, która z nich jest bardziej korzystna dla pacjentów. Obecne badania są ograniczone i często skupiają się na przypadkach wymagających operacji rewizyjnej ze względu na powikłania, przy czym preferowaną metodą są szwy przezkostne.
Metaanaliza wykazała, że naprawa przezkostna może skutkować mniejszą częstością zwichnięć i mniejszym bólem pooperacyjnym, ale do ostatecznych wniosków potrzebne są dalsze randomizowane badania kliniczne z długoterminową obserwacją. W artykule zaproponowano prospektywne badanie mające na celu porównanie szycia przezkostnego ze zwykłym szyciem wchłanialnym podczas pierwotnych operacji stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Populacja dorosłych
- Pacjenci, u których zdiagnozowano koksartrozę (stopień 2 i 3), potwierdzoną badaniem rentgenowskim według klasyfikacji D. Tonnisa z 1972 r.
- Gotowość do kontynuacji przez okres do 12 miesięcy
- Pacjenci zdolni do zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Trudności ze zrozumieniem i przestrzeganiem procedury badania
- Pacjenci po wcześniejszej operacji tego samego biodra
- Pacjenci z rozpoznaniem innym niż kryteria włączenia (np. ostre złamanie kości udowej wymagające całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szew bezpośredni
|
Zostanie wykonane zamknięcie torebki, zamknięcie mięśnia pośladkowego średniego ścięgnem bezpośrednim i szwem wchłanialnym.
Dodatkowo zostanie wykonane zamknięcie pasma biodrowo-piszczelowego, zamknięcie szwów podskórnych i skórnych.
|
|
Eksperymentalny: Szew transsosowy
|
Wykonane zostanie zamknięcie torebkowe szwem przezkostnym szwem niewchłanialnym.
Dodatkowo zostanie wykonane zamknięcie pasma biodrowo-piszczelowego, zamknięcie szwów podskórnych i skórnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Trendelenburga
Ramy czasowe: przedoperacyjny i 3 miesiące
|
Ocenia paradoksalne uniesienie miednicy w podparciu monopodalnym na obserwowanej kończynie.
Sugeruje to niewydolność lub pęknięcie aparatu odwodziciela.
Może być dodatni (+), to znaczy sugerować patologię odwodziciela, lub ujemny (-), to znaczy sugerować brak problemu klinicznego w tym segmencie.
Jest to badanie kliniczne, które zwykle wykonuje się podczas wizyt przedoperacyjnych i kontrolnych u pacjenta i nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla pacjenta.
Wykonuje się go w pozycji stojącej z równomiernie rozłożonym ciężarem ciała.
Badający stoi za pacjentem i identyfikuje grzebienie biodrowe oraz kolce biodrowe tylne górne.
Pacjent podnosi nogę przeciwną do ocenianej strony.
|
przedoperacyjny i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie po 24 i 48 godzinach oraz po operacji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Poziom bólu oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny znośny ból.
|
Przedoperacyjnie po 24 i 48 godzinach oraz po operacji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Funkcjonalność i jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza Harris Hip Score (kwestionariusz dotyczący funkcjonalności, jakości życia, utykania, mobilności, deformacji).
Ten test funkcjonalny został zatwierdzony przez Międzynarodowe Towarzystwo Chirurgii Biodra (Harris Hip Score).
|
Przedoperacyjny, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Sensacja chirurgów
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Ocena 1-3, 1 stabilność szwu, 2 częściowa stabilność, 3 uczucie niestabilności.
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz z 5 możliwymi i stopniowanymi odpowiedziami, od zera do całkowitego zadowolenia.
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Określ obecność i, w stosownych przypadkach, rodzaj.
|
Do 1 roku
|
|
Testy uzupełniające
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
W przypadku dodatniego testu Trendelenburga można zbadać integralność aparatu odwodziciela i unerwienie ruchowe.
Badanie USG jest badaniem nieinwazyjnym, wykonywanym najczęściej w przypadku klinicznego podejrzenia niewydolności aparatu odwodziciela.
Elektromiografia jest nieinwazyjnym badaniem, wykonywanym przy użyciu elektrod powierzchniowych, pozwalającym ocenić czynność nerwu pośladkowego górnego, odpowiedzialnego za unerwienie mięśnia pośladkowego średniego, wymaganego najczęściej w przypadku podejrzenia aparatu odwodziciela.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gluteus Medius
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .