Avaliando a necessidade de ancoragem transóssea em cirurgia protética anterolateral de quadril
Um ensaio clínico randomizado, prospectivo, cego e controlado para avaliar sistematicamente a necessidade de ancoragem transóssea na abordagem anterolateral para cirurgia protética primária de quadril
O estudo tem como objetivo discutir os desafios associados à quebra ou falha do mecanismo abdutor após artroplastia total do quadril, que pode levar a problemas de marcha, instabilidade e necessidade de cirurgia de revisão. As suturas desempenham um papel crucial na prevenção dessas falhas, sendo dois tipos principais: suturas transósseas e tendinosas. A sutura transóssea envolve o uso de fios não absorvíveis ancorados no osso, enquanto a sutura do tendão utiliza fios absorvíveis para fechamento em camadas.
Ambas as técnicas são comumente usadas, mas faltam evidências para determinar qual é mais benéfica para os pacientes. Os estudos atuais são limitados e muitas vezes focam em casos que necessitam de cirurgia de revisão devido a complicações, sendo geralmente as suturas transósseas o método preferido.
Uma meta-análise indicou que o reparo transósseo pode resultar em menores taxas de luxação e menos dor pós-operatória, mas são necessários mais ensaios clínicos randomizados com acompanhamento de longo prazo para conclusões definitivas. O texto propõe um estudo prospectivo para comparar a sutura transóssea com a sutura de tendão absorvível comum em cirurgias primárias de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- População adulta
- Pacientes com diagnóstico de coxartrose (estágios 2 e 3), confirmada por radiografia, segundo classificação de D. Tonnis de 1972
- Disponibilidade para acompanhamento por até 12 meses
- Pacientes capazes de compreender o estudo e dar o seu consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Dificuldade em compreender e seguir o procedimento do estudo
- Pacientes com cirurgia anterior no mesmo quadril
- Pacientes com diagnóstico diferente dos critérios de inclusão (ex. fratura femoral aguda que requer artroplastia total do quadril
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sutura direta
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Será realizado fechamento capsular, fechamento do glúteo médio com tendão direto e sutura absorvível.
Além disso, será realizado fechamento da banda iliotibial, subcutâneo e sutura cutânea.
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Experimental: Sutura transsósseo
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Será realizado fechamento capsular, sutura transóssea com fio inabsorvível.
Além disso, será realizado fechamento da banda iliotibial, subcutâneo e sutura cutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Trendelenburg
Prazo: pré-operatório e 3 meses
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Avalia a elevação paradoxal da pelve em apoio monopodal no membro observado.
Sugere insuficiência ou ruptura do aparelho abdutor.
Pode ser positivo (+), ou seja, sugerindo patologia abdutora, ou negativo (-), ou seja, sugerindo ausência de problema clínico naquele segmento.
Este é um teste clínico que geralmente é realizado durante as visitas pré-operatórias e de acompanhamento do paciente e não apresenta riscos para o paciente.
É realizada com o paciente em pé e com o peso corporal distribuído uniformemente.
O examinador fica atrás do paciente e identifica as cristas ilíacas e a espinha ilíaca póstero-superior.
O paciente levanta a perna contralateral ao lado que está sendo avaliado.
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pré-operatório e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: Pré-operatório em 24 e 48 horas e pós-operatório em 3, 6 e 12 meses
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Níveis de dor, avaliados por meio de escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, sendo 0 ausência de dor e 10 a dor máxima suportável.
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Pré-operatório em 24 e 48 horas e pós-operatório em 3, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Pré-operatório, 3, 6 e 12 meses.
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A funcionalidade e a qualidade de vida são avaliadas com o questionário Harris Hip Score (questionário sobre funcionalidade, qualidade de vida, claudicação, mobilidade, deformidade).
Este teste funcional é aprovado pela Sociedade Internacional de Cirurgia de Quadril (Harris Hip Score)
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Pré-operatório, 3, 6 e 12 meses.
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Sensação dos cirurgiões
Prazo: 3 e 12 meses
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Pontuação 1-3, 1 estabilidade de sutura, 2 estabilidade parcial, 3 sensação de instabilidade.
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3 e 12 meses
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Satisfação do Paciente
Prazo: 3 e 12 meses
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Questionário com 5 respostas possíveis e graduais, de zero até satisfação total.
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3 e 12 meses
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Complicações
Prazo: Até 1 ano
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Determine a presença e, se for caso disso, o tipo.
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Até 1 ano
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Testes complementares
Prazo: Até 1 ano
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No caso de teste de Trendelenburg positivo, a integridade do aparelho abdutor e a inervação motora podem ser estudadas.
A ultrassonografia é um exame não invasivo geralmente realizado em caso de suspeita clínica de insuficiência do aparelho abdutor.
A eletromiografia é um exame não invasivo, realizado por meio de eletrodos de superfície, que avalia a funcionalidade do nervo glúteo superior, responsável pela inervação do músculo glúteo médio, geralmente solicitado em caso de suspeita do aparelho abdutor.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Gluteus Medius
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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