Evaluering af behovet for transossøs forankring i anterolateral hofteprotesekirurgi
Et randomiseret, prospektivt, enkeltblindt kontrolleret klinisk forsøg til systematisk at vurdere behovet for transossøs forankring i den anterolaterale tilgang til primær hofteprotesekirurgi
Undersøgelsen har til formål at diskutere de udfordringer, der er forbundet med brud eller svigt af abduktormekanismen efter total hoftearthroplastik, som kan føre til gangproblemer, ustabilitet og behovet for revisionskirurgi. Suturer spiller en afgørende rolle i at forhindre disse fejl, med to hovedtyper: transosseøse og senesuturer. Transossøs suturering involverer brug af ikke-absorberbare tråde forankret i knoglen, mens senesuturering bruger absorberbare tråde til lagdelt lukning.
Begge teknikker er almindeligt anvendte, men der mangler evidens for at afgøre, hvad der er mere gavnligt for patienterne. Nuværende undersøgelser er begrænsede og fokuserer ofte på tilfælde, der kræver revisionskirurgi på grund af komplikationer, hvor transossøse suturer generelt er den foretrukne metode.
En meta-analyse indikerede, at transossøs reparation kan resultere i lavere dislokationsrater og mindre postoperativ smerte, men yderligere randomiserede kliniske forsøg med langtidsopfølgning er nødvendige for endelige konklusioner. Teksten foreslår en prospektiv undersøgelse for at sammenligne transossøs suturering med den almindelige absorberbare senesuturering i primære hofteoperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Parc Taulí
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen befolkning
- Patienter diagnosticeret med coxarthrosis (stadier 2 og 3), bekræftet ved røntgen, ifølge D. Tonnis's klassifikation fra 1972
- Lyst til opfølgning i op til 12 måneder
- Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsen og give deres informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svært ved at forstå og følge studieproceduren
- Patienter med tidligere operation på samme hofte
- Patienter med en anden diagnose end inklusionskriterierne (f.eks. akut lårbensbrud, der kræver total hofteprotese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Direkte sutur
|
Der vil blive udført en kapsellukning, lukning af gluteus medius med en direkte sene og absorberbar sutur.
Derudover vil det iliotibiale bånd, subkutan og hudsuturlukning blive udført.
|
|
Eksperimentel: Transsosseus sutur
|
Der udføres en kapsellukning, transossøs sutur med en ikke-absorberbar sutur.
Derudover vil det iliotibiale bånd, subkutan og hudsuturlukning blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trendelenburg Test
Tidsramme: præoperativ og 3 måneder
|
Den evaluerer den paradoksale stigning af bækkenet i monopodal støtte på det observerede lem.
Det tyder på insufficiens eller brud på bortføringsapparatet.
Det kan være positivt (+), det vil sige antyde abduktorpatologi, eller negativt (-), det vil sige, at det tyder på fraværet af et klinisk problem i det segment.
Dette er en klinisk test, der normalt udføres under præoperative og opfølgende besøg hos patienten, og som ikke udgør nogen risiko for patienten.
Det udføres med patienten stående med kropsvægten jævnt fordelt.
Undersøgeren står bag patienten og identificerer hoftekammene og posterior superior hoftesøjle.
Patienten hæver benet, der er kontralateralt i forhold til den side, der evalueres.
|
præoperativ og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte niveau
Tidsramme: Præoperativ efter 24 og 48 timer og postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
Smerteniveauer, vurderet med en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den maksimalt tålelige smerte.
|
Præoperativ efter 24 og 48 timer og postoperativ efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Præoperativ, 3, 6 og 12 måneder.
|
Funktionalitet og livskvalitet vurderes med Harris Hip Score spørgeskemaet (spørgeskema om funktionalitet, livskvalitet, halt, mobilitet, deformitet).
Denne funktionelle test er godkendt af International Society of Hip Surgery (Harris Hip Score)
|
Præoperativ, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Kirurger sensation
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Score 1-3, 1 suturstabilitet, 2 partiel stabilitet, 3 følelse af ustabilitet.
|
3 og 12 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Spørgeskema med 5 mulige og gradvise svar, fra nul til fuldstændig tilfredshed.
|
3 og 12 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Op til 1 år
|
Bestem tilstedeværelsen og, hvor det er relevant, typen.
|
Op til 1 år
|
|
Supplerende test
Tidsramme: Op til 1 år
|
I tilfælde af en positiv Trendelenburg-test kan integriteten af abduktorapparatet og motorisk innervation undersøges.
Ultralyd er en ikke-invasiv test, der normalt udføres i tilfælde af klinisk mistanke om insufficiens af abduktorapparatur.
Elektromyografi er en ikke-invasiv test, der udføres ved hjælp af overfladeelektroder, som vurderer funktionaliteten af den overordnede glutealnerve, ansvarlig for innervation af gluteus medius-musklen, normalt anmodet i tilfælde af mistanke om abduktorapparatet.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Gluteus Medius
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .