Evaluering av behovet for transossøs forankring i anterolateral hofteprotesekirurgi
En randomisert, prospektiv, enkeltblind kontrollert klinisk studie for systematisk å vurdere behovet for transossøs forankring i den anterolaterale tilnærmingen til primær hofteprotesekirurgi
Studien tar sikte på å diskutere utfordringene knyttet til brudd eller svikt i abduktormekanismen etter total hofteprotese, som kan føre til gangproblemer, ustabilitet og behov for revisjonskirurgi. Suturer spiller en avgjørende rolle for å forhindre disse feilene, med to hovedtyper: transosseøse og senesuturer. Transossøs suturering innebærer bruk av ikke-absorberbare tråder forankret i benet, mens senesuturering bruker absorberbare tråder for lagdelt lukking.
Begge teknikkene er ofte brukt, men det er mangel på bevis for å avgjøre hva som er mer fordelaktig for pasienter. Nåværende studier er begrenset og fokuserer ofte på tilfeller som krever revisjonskirurgi på grunn av komplikasjoner, med transossøse suturer som generelt den foretrukne metoden.
En metaanalyse indikerte at transossøs reparasjon kan resultere i lavere dislokasjonsrater og mindre postoperativ smerte, men ytterligere randomiserte kliniske studier med langtidsoppfølging er nødvendig for definitive konklusjoner. Teksten foreslår en prospektiv studie for å sammenligne transossøs suturering med vanlig absorberbar senesutur i primære hofteoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen befolkning
- Pasienter diagnostisert med coxarthrosis (stadier 2 og 3), bekreftet ved røntgen, i henhold til D. Tonnis sin klassifisering fra 1972
- Vilje til oppfølging i inntil 12 måneder
- Pasienter som er i stand til å forstå studien og gi sitt informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheter med å forstå og følge studieprosedyren
- Pasienter med tidligere operasjon på samme hofte
- Pasienter med en annen diagnose enn inklusjonskriteriene (f. akutt lårbensbrudd som krever total hofteprotese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte sutur
|
Det vil bli utført en kapsellukking, lukking av gluteus medius med direkte sene og absorberbar sutur.
I tillegg vil det iliotibiale båndet, subkutan og hudsuturlukking utføres.
|
|
Eksperimentell: Transsosseus sutur
|
En kapsellukking vil bli utført, transossøs sutur med en ikke-absorberbar sutur.
I tillegg vil det iliotibiale båndet, subkutan og hudsuturlukking utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trendelenburg Test
Tidsramme: preoperativ og 3 måneder
|
Den evaluerer den paradoksale hevingen av bekkenet i monopodal støtte på det observerte lemmet.
Det tyder på insuffisiens eller brudd på bortføringsapparatet.
Det kan være positivt (+), det vil si antyde abduktorpatologi, eller negativt (-), det vil si antyde fravær av et klinisk problem i det segmentet.
Dette er en klinisk test som vanligvis utføres under preoperative og oppfølgingsbesøk hos pasienten og utgjør ingen risiko for pasienten.
Det utføres med pasienten stående med kroppsvekten jevnt fordelt.
Undersøkeren stiller seg bak pasienten og identifiserer hoftekammen og bakre hoftebensryggrad.
Pasienten hever benet som er kontralateralt til siden som vurderes.
|
preoperativ og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: Preoperativ ved 24 og 48 timer og postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
Smertenivåer, vurdert med en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal utholdelig smerte.
|
Preoperativ ved 24 og 48 timer og postoperativ ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Preoperativ, 3, 6 og 12 måneder.
|
Funksjonalitet og livskvalitet vurderes med Harris Hip Score spørreskjema (spørreskjema om funksjonalitet, livskvalitet, halting, mobilitet, deformitet).
Denne funksjonstesten er godkjent av International Society of Hip Surgery (Harris Hip Score)
|
Preoperativ, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Kirurger sensasjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Poeng 1-3, 1 suturstabilitet, 2 delvis stabilitet, 3 følelse av ustabilitet.
|
3 og 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Spørreskjema med 5 mulige og gradvise svar, fra null til fullstendig tilfredshet.
|
3 og 12 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Bestem tilstedeværelsen og eventuelt typen.
|
Inntil 1 år
|
|
Utfyllende tester
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Ved en positiv Trendelenburg-test kan integriteten til abduktorapparatet og motorisk innervasjon studeres.
Ultralyd er en ikke-invasiv test som vanligvis utføres ved klinisk mistanke om insuffisiens av abduktorapparatet.
Elektromyografi er en ikke-invasiv test, utført ved bruk av overflateelektroder, som vurderer funksjonaliteten til den øvre glutealnerven, ansvarlig for innervasjon av gluteus medius-muskelen, vanligvis forespurt ved mistanke om abduktorapparatet.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Gluteus Medius
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .