Evaluatie van de noodzaak van transossale verankering bij anterolaterale heupprothetische chirurgie
Een gerandomiseerde, prospectieve, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie om systematisch de noodzaak van transossale verankering in de anterolaterale benadering van primaire heupprothetische chirurgie te beoordelen
Het onderzoek heeft tot doel de uitdagingen te bespreken die gepaard gaan met het breken of falen van het abductormechanisme na een totale heupartroplastiek, wat kan leiden tot loopproblemen, instabiliteit en de noodzaak van revisiechirurgie. Hechtingen spelen een cruciale rol bij het voorkomen van deze mislukkingen, met twee hoofdtypen: transossale hechtingen en peeshechtingen. Bij transossaal hechten wordt gebruik gemaakt van niet-absorbeerbare draden die in het bot zijn verankerd, terwijl bij het hechten van pezen absorbeerbare draden worden gebruikt voor een gelaagde sluiting.
Beide technieken worden vaak gebruikt, maar er is een gebrek aan bewijs om te bepalen welke techniek gunstiger is voor patiënten. De huidige onderzoeken zijn beperkt en richten zich vaak op gevallen waarbij revisiechirurgie nodig is vanwege complicaties, waarbij transossale hechtingen over het algemeen de voorkeur verdienen.
Een meta-analyse gaf aan dat transossaal herstel kan resulteren in een lager aantal dislocaties en minder postoperatieve pijn, maar verdere gerandomiseerde klinische onderzoeken met langdurige follow-up zijn nodig voor definitieve conclusies. De tekst stelt een prospectieve studie voor om transossaal hechten te vergelijken met het gebruikelijke hechten van resorbeerbare pezen bij primaire heupoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen bevolking
- Patiënten bij wie coxartrose is vastgesteld (stadium 2 en 3), bevestigd door röntgenfoto's, volgens de classificatie van D. Tonnis uit 1972
- Bereidheid tot opvolging gedurende maximaal 12 maanden
- Patiënten die in staat zijn het onderzoek te begrijpen en hun geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijkheden bij het begrijpen en volgen van de studieprocedure
- Patiënten die eerder een operatie aan dezelfde heup hebben ondergaan
- Patiënten met een andere diagnose dan de inclusiecriteria (bijv. acute femurfractuur waarvoor een totale heupartroplastiek nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe hechting
|
Er zal een kapselsluiting worden uitgevoerd, sluiting van de gluteus medius met een directe pees en resorbeerbare hechting.
Daarnaast zullen de iliotibiale band, de subcutane sluiting en de huidhechting worden uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Transsosseus hechting
|
Er zal een kapselsluiting worden uitgevoerd, een transossale hechting met een niet-resorbeerbare hechting.
Daarnaast zullen de iliotibiale band, de subcutane sluiting en de huidhechting worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trendelenburg-test
Tijdsspanne: preoperatief en 3 maanden
|
Het evalueert de paradoxale elevatie van het bekken in monopodale ondersteuning op het waargenomen ledemaat.
Het duidt op insufficiëntie of breuk van het abductorapparaat.
Het kan positief zijn (+), dat wil zeggen, wat wijst op abductorpathologie, of negatief (-), wat de afwezigheid van een klinisch probleem in dat segment suggereert.
Dit is een klinische test die doorgaans wordt uitgevoerd tijdens preoperatieve en vervolgbezoeken aan de patiënt en die geen risico's met zich meebrengt voor de patiënt.
Het wordt uitgevoerd terwijl de patiënt staat en het lichaamsgewicht gelijkmatig verdeeld is.
De onderzoeker staat achter de patiënt en identificeert de iliacale toppen en de achterste superieure iliacale wervelkolom.
De patiënt tilt het been op dat contralateraal is aan de zijde die wordt geëvalueerd.
|
preoperatief en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: Preoperatief na 24 en 48 uur en postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
Pijnniveaus, beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de maximaal draaglijke pijn.
|
Preoperatief na 24 en 48 uur en postoperatief na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Preoperatief, 3, 6 en 12 maanden.
|
Functionaliteit en kwaliteit van leven worden beoordeeld met de Harris Hip Score-vragenlijst (vragenlijst over functionaliteit, kwaliteit van leven, mank lopen, mobiliteit, misvorming).
Deze functionele test is goedgekeurd door de International Society of Hip Surgery (Harris Hip Score)
|
Preoperatief, 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Chirurgen sensatie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Score 1-3, 1 hechtingsstabiliteit, 2 gedeeltelijke stabiliteit, 3 gevoel van instabiliteit.
|
3 en 12 maanden
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Vragenlijst met 5 mogelijke en geleidelijke antwoorden, van nul tot volledige tevredenheid.
|
3 en 12 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Bepaal de aanwezigheid en eventueel het type.
|
Tot 1 jaar
|
|
Aanvullende testen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Bij een positieve Trendelenburg-test kan de integriteit van het abductorapparaat en de motorische innervatie worden bestudeerd.
Echografie is een niet-invasieve test die gewoonlijk wordt uitgevoerd bij een klinisch vermoeden van insufficiëntie van de abductorapparatuur.
Elektromyografie is een niet-invasieve test, uitgevoerd met behulp van oppervlakte-elektroden, die de functionaliteit beoordeelt van de superieure gluteale zenuw, verantwoordelijk voor de innervatie van de gluteus medius-spier, meestal vereist bij verdenking van het abductorapparaat.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Gluteus Medius
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .