Evaluación de la necesidad de anclaje transóseo en cirugía protésica de cadera anterolateral
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Mireia Vinas Noguera
Un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, simple ciego para evaluar sistemáticamente la necesidad de anclaje transóseo en el abordaje anterolateral de la cirugía protésica primaria de cadera
El estudio tiene como objetivo discutir los desafíos asociados con la rotura o falla del mecanismo abductor después de una artroplastia total de cadera, que puede provocar problemas en la marcha, inestabilidad y la necesidad de una cirugía de revisión. Las suturas juegan un papel crucial en la prevención de estos fallos, existiendo dos tipos principales: suturas transóseas y tendinosas. La sutura transósea implica el uso de hilos no absorbibles anclados en el hueso, mientras que la sutura tendinosa utiliza hilos absorbibles para el cierre en capas.
Ambas técnicas se utilizan habitualmente, pero falta evidencia para determinar cuál es más beneficiosa para los pacientes. Los estudios actuales son limitados y a menudo se centran en casos que requieren cirugía de revisión debido a complicaciones, siendo las suturas transóseas generalmente el método preferido.
Un metanálisis indicó que la reparación transósea puede dar como resultado tasas más bajas de dislocación y menos dolor posoperatorio, pero se necesitan más ensayos clínicos aleatorios con seguimiento a largo plazo para llegar a conclusiones definitivas. El texto propone un estudio prospectivo para comparar la sutura transósea con la sutura común del tendón absorbible en cirugías primarias de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población adulta
- Pacientes diagnosticados de coxartrosis (estadios 2 y 3), confirmados mediante radiografía, según la clasificación de D. Tonnis de 1972.
- Voluntad de realizar un seguimiento de hasta 12 meses.
- Pacientes capaces de comprender el estudio y dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Dificultad para comprender y seguir el procedimiento del estudio.
- Pacientes con cirugía previa en la misma cadera.
- Los pacientes con un diagnóstico distinto de los criterios de inclusión (p. ej. fractura femoral aguda que requiere artroplastia total de cadera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sutura directa
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Se realizará un cierre capsular, cierre del glúteo medio con tendón directo y sutura absorbible.
Además, se realizará el cierre de la banda iliotibial, subcutánea y de sutura cutánea.
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Experimental: Sutura transósea
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Se realizará cierre capsular, sutura transósea con sutura no absorbible.
Además, se realizará el cierre de la banda iliotibial, subcutánea y de sutura cutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Trendelenburg
Periodo de tiempo: preoperatorio y 3 meses
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Evalúa la elevación paradójica de la pelvis en apoyo monopodal sobre el miembro observado.
Sugiere insuficiencia o rotura del aparato abductor.
Puede ser positivo (+), es decir, que sugiere patología abductora, o negativo (-), es decir, que sugiere la ausencia de un problema clínico en ese segmento.
Esta es una prueba clínica que generalmente se realiza durante las visitas preoperatorias y de seguimiento del paciente y no presenta ningún riesgo para el paciente.
Se realiza con el paciente de pie con el peso corporal distribuido uniformemente.
El examinador se sitúa detrás del paciente e identifica las crestas ilíacas y la espina ilíaca posterosuperior.
El paciente levanta la pierna contralateral al lado que se está evaluando.
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preoperatorio y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio a las 24 y 48 horas y postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
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Niveles de dolor, evaluados con una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor máximo soportable.
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Preoperatorio a las 24 y 48 horas y postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3, 6 y 12 meses.
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La funcionalidad y calidad de vida se evalúan con el cuestionario Harris Hip Score (cuestionario sobre funcionalidad, calidad de vida, cojera, movilidad, deformidad).
Esta prueba funcional está aprobada por la Sociedad Internacional de Cirugía de Cadera (Harris Hip Score)
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Preoperatorio, 3, 6 y 12 meses.
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Sensación del cirujano
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Puntuación 1-3, 1 estabilidad de la sutura, 2 estabilidad parcial, 3 sensación de inestabilidad.
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3 y 12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Cuestionario con 5 respuestas posibles y graduales, desde cero hasta la completa satisfacción.
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3 y 12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Determinar la presencia y, en su caso, el tipo.
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Hasta 1 año
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Pruebas complementarias
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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En caso de una prueba de Trendelenburg positiva, se puede estudiar la integridad del aparato abductor y la inervación motora.
La ecografía es una prueba no invasiva que se realiza habitualmente ante la sospecha clínica de insuficiencia del aparato abductor.
La electromiografía es una prueba no invasiva, realizada mediante electrodos de superficie, que evalúa la funcionalidad del nervio glúteo superior, responsable de la inervación del músculo glúteo medio, solicitada habitualmente en caso de sospecha del aparato abductor.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Gluteus Medius
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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