전외측 고관절 보철 수술에서 골횡강 고정의 필요성 평가
2024년 11월 4일 업데이트: Mireia Vinas Noguera
일차 고관절 보철 수술에 대한 전외측 접근 방식에서 골횡강 고정의 필요성을 체계적으로 평가하기 위한 무작위, 전향적, 단일 맹검 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 고관절 전치환술 후 외전 기전의 파손 또는 실패와 관련된 문제를 논의하는 것입니다. 이는 보행 문제, 불안정성 및 재수술의 필요성을 초래할 수 있습니다. 봉합사는 골횡봉합과 힘줄 봉합이라는 두 가지 주요 유형으로 이러한 실패를 예방하는 데 중요한 역할을 합니다. 경골 봉합은 뼈에 고정된 비흡수성 실을 사용하는 반면, 힘줄 봉합은 층상 폐쇄를 위해 흡수성 실을 사용합니다.
두 기술 모두 일반적으로 사용되지만 어느 것이 환자에게 더 유익한지를 판단할 수 있는 증거가 부족합니다. 현재 연구는 제한적이며 합병증으로 인해 재수술이 필요한 경우에 초점을 맞추는 경우가 많으며 골횡봉합술이 일반적으로 선호되는 방법입니다.
메타 분석에 따르면 골횡강 복구는 탈구율을 낮추고 수술 후 통증을 낮출 수 있지만, 최종 결론을 내리려면 장기 추적 관찰이 포함된 추가 무작위 임상 시험이 필요합니다. 이 텍스트는 일차 고관절 수술에서 골횡강 봉합과 일반적인 흡수성 힘줄 봉합을 비교하기 위한 전향적 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Parc Tauli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 인구
- D. Tonnis의 1972년 분류에 따라 X-레이로 확인된 고관절증(2기 및 3기)으로 진단된 환자
- 최대 12개월 동안 후속 조치를 취하려는 의지
- 연구를 이해하고 사전 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 연구 절차를 이해하고 따르는 데 어려움이 있음
- 동일한 고관절에 이전에 수술을 받은 환자
- 포함 기준과 다른 진단을 받은 환자(예: 고관절 전치환술이 필요한 급성 대퇴부 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접 봉합
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피막 폐쇄가 수행되며, 직접 힘줄과 흡수성 봉합사를 사용하여 중둔근을 폐쇄합니다.
추가적으로 장경골 밴드, 피하 봉합, 피부 봉합도 시행됩니다.
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실험적: 트랜스소세우스 봉합사
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비흡수성 봉합사를 사용하여 골강봉합술을 시행하는 피막 폐쇄술을 시행하게 됩니다.
추가적으로 장경골 밴드, 피하 봉합, 피부 봉합도 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트렌델렌버그 테스트
기간: 수술 전과 3개월
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관찰된 사지의 단발 지지대에서 골반의 역설적인 상승을 평가합니다.
이는 외전 장치의 부족이나 파열을 암시합니다.
이는 외전 병리를 시사하는 양성(+)일 수도 있고, 해당 분절에 임상적 문제가 없음을 시사하는 음성(-)일 수도 있습니다.
이는 일반적으로 수술 전 및 후속 환자 방문 중에 수행되는 임상 테스트이며 환자에게 어떤 위험도 나타내지 않습니다.
환자의 체중을 고르게 분산시킨 상태에서 시행됩니다.
검사자는 환자 뒤에 서서 장골능선과 후상장골극을 확인합니다.
환자는 평가되는 쪽의 반대쪽 다리를 올립니다.
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수술 전과 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준
기간: 수술 전 24시간, 48시간, 수술 후 3, 6, 12개월
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통증 수준은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되며 0부터 10까지이며, 0은 통증이 없으며 10은 견딜 수 있는 최대 통증입니다.
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수술 전 24시간, 48시간, 수술 후 3, 6, 12개월
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삶의 질
기간: 수술 전, 3, 6, 12개월.
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기능과 삶의 질은 Harris 고관절 점수 설문지(기능성, 삶의 질, 절름발이, 이동성, 기형에 대한 설문지)를 사용하여 평가합니다.
본 기능검사는 국제고관절외과학회(Harris Hip Score)의 승인을 받았습니다.
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수술 전, 3, 6, 12개월.
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외과의사 센세이션
기간: 3개월과 12개월
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점수 1-3, 봉합사 안정성 1점, 부분적 안정성 2점, 불안정한 느낌 3점.
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3개월과 12개월
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환자 만족도
기간: 3개월과 12개월
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0부터 완전한 만족까지 5가지 가능한 점진적 응답이 포함된 설문지입니다.
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3개월과 12개월
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합병증
기간: 최대 1년
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존재 여부와 적절한 경우 유형을 결정합니다.
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최대 1년
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보완 테스트
기간: 최대 1년
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Trendelenburg 테스트가 양성인 경우 외전 장치 및 운동 신경 분포의 무결성을 연구할 수 있습니다.
초음파는 외전기구 부족이 임상적으로 의심되는 경우 일반적으로 수행되는 비침습적 검사입니다.
근전도 검사는 외전 장치가 의심되는 경우 일반적으로 요청되는 중둔근의 신경 분포를 담당하는 상부 둔부 신경의 기능을 평가하는 표면 전극을 사용하여 수행되는 비침습적 검사입니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Gluteus Medius
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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