Hodnocení potřeby transoseálního kotvení v anterolaterální protetické chirurgii kyčle
4. listopadu 2024 aktualizováno: Mireia Vinas Noguera
Randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie k systematickému posouzení potřeby transoseálního kotvení v anterolaterálním přístupu k primární protetické chirurgii kyčle
Cílem studie je diskutovat o problémech spojených se zlomením nebo selháním abduktorového mechanismu po totální endoprotéze kyčelního kloubu, což může vést k problémům s chůzí, nestabilitě a potřebě revizní operace. Šití hraje klíčovou roli v prevenci těchto selhání, se dvěma hlavními typy: transoseální a šlachové. Transoseální šití zahrnuje použití nevstřebatelných nití zakotvených v kosti, zatímco šití šlach používá vstřebatelné nitě pro vrstvené uzavření.
Obě techniky se běžně používají, ale chybí důkazy k určení, která je pro pacienty výhodnější. Současné studie jsou omezené a často se zaměřují na případy vyžadující revizní operaci kvůli komplikacím, přičemž preferovanou metodou jsou obecně transoseální stehy.
Metaanalýza ukázala, že transoseální reparace může mít za následek nižší míru dislokace a menší pooperační bolest, ale pro definitivní závěry jsou nutné další randomizované klinické studie s dlouhodobým sledováním. Text navrhuje prospektivní studii ke srovnání transoseální sutury s běžnou vstřebatelnou suturou šlach u primárních operací kyčle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělá populace
- Pacienti s diagnostikovanou koxartrózou (2. a 3. stádium), potvrzenou RTG, podle klasifikace D. Tonnise z roku 1972
- Ochota sledovat až 12 měsíců
- Pacienti schopní porozumět studii a dát svůj informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Potíže s porozuměním a dodržováním studijního postupu
- Pacienti s předchozí operací na stejné kyčli
- Pacienti s diagnózou jinou, než jsou kritéria pro zařazení (např. akutní zlomenina stehenní kosti vyžadující totální endoprotézu kyčle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímá sutura
|
Bude proveden kapsulární uzávěr, uzávěr m. gluteus medius přímou šlachou a vstřebatelným stehem.
Dodatečně bude proveden uzávěr iliotibiálního pásu, podkožní a kožní sutura.
|
|
Experimentální: Transsosseus sutura
|
Bude proveden kapsulární uzávěr, transoseální sutura nevstřebatelným stehem.
Dodatečně bude proveden uzávěr iliotibiálního pásu, podkožní a kožní sutura.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trendelenburgův test
Časové okno: předoperačně a 3 měsíce
|
Hodnotí paradoxní elevaci pánve v monopodální podpoře na sledované končetině.
Naznačuje nedostatečnost nebo rupturu abduktorového aparátu.
Může být pozitivní (+), to znamená, že naznačuje patologii abduktora, nebo negativní (-), což znamená, že v daném segmentu neexistuje klinický problém.
Jedná se o klinický test, který se obvykle provádí při předoperačních a následných návštěvách pacienta a nepředstavuje pro pacienta žádná rizika.
Provádí se ve stoje pacienta s rovnoměrně rozloženou tělesnou hmotností.
Vyšetřující stojí za pacientem a identifikuje hřebeny kyčelní a páteř kyčelní posterior superior.
Pacient zvedne nohu, která je kontralaterální k hodnocené straně.
|
předoperačně a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Předoperačně ve 24 a 48 hodinách a pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
Úrovně bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální snesitelnou bolest.
|
Předoperačně ve 24 a 48 hodinách a pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Kvalita života
Časové okno: Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců.
|
Funkčnost a kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku Harris Hip Score (dotazník o funkčnosti, kvalitě života, kulhání, pohyblivosti, deformitě).
Tento funkční test je schválen International Society of Hip Surgery (Harris Hip Score)
|
Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Senzace chirurgů
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Skóre 1-3, 1 stabilita stehu, 2 částečná stabilita, 3 pocit nestability.
|
3 a 12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Dotazník s 5 možnými a postupnými odpověďmi, od nuly po úplnou spokojenost.
|
3 a 12 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: Do 1 roku
|
Určete přítomnost a případně typ.
|
Do 1 roku
|
|
Doplňkové testy
Časové okno: Do 1 roku
|
V případě pozitivního Trendelenburgova testu lze studovat integritu abduktorového aparátu a motorickou inervaci.
Ultrazvuk je neinvazivní vyšetření obvykle prováděné v případě klinického podezření na insuficienci abduktorového aparátu.
Elektromyografie je neinvazivní test, prováděný pomocí povrchových elektrod, který posuzuje funkčnost n. glutealis superior, zodpovědného za inervaci m. gluteus medius, obvykle vyžadovaný v případě podezření na abduktorový aparát.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Gluteus Medius
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .