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慢性リンパ性白血病およびリヒター症候群におけるエプコリタマブ

2026年7月7日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

慢性リンパ性白血病およびリヒター症候群におけるエプコリタマブの相関研究

この相関研究は、NIHのGenmabが後援するGCT3013-03試験に登録された被験者からリンパ節、骨髄、血液サンプルを採取して分析することにより、エプコリタマブに反応する薬力学的効果とクローン動態を理解することを目的としています。 サンプルは、エプコリタマブによる治療前および治療中の複数の時点で収集されます。 国立心肺血液研究所 (NHLBI) の研究者は、Genmab との進行中の前臨床共同作業において、エプコリタマブを含む bsAb2,3 で処理されたサンプルの検査に経験を積んでいます。 この相関研究の目的に取り組むことで、がんの新しいクラスの免疫療法として、特にエプコリタマブの科学と臨床応用、および一般的な T 細胞関与型 bsAb が進歩するでしょう。

この研究への登録は招待制でのみ行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の説明:

国立衛生研究所（NIH）臨床センター（CC）でR/R CLLおよびRSを対象としたエプコリタマブの第1b/2相試験であるGCT3013-03に登録された被験者は、このコンパニオン相関研究に同時に参加するよう招待される。 被験者は、エプコリタマブによる治療前および治療中に、経皮的リンパ節コアニードル生検、骨髄生検、リンパ球アフェレーシス、および影響を受けた組織部位および血液の腫瘍および免疫細胞の薬力学的評価のための採血を受けます。

目的:

主な目的:

-腫瘍微小環境におけるエプコリタマブの薬力学的効果を評価します。

二次的な目的:

  • 血液中のエプコリタマブの薬力学的効果を評価する
  • エプコリタマブによる治療中のクローン動態を調査する

探索的な目的:

-薬力学および予測バイオマーカーの評価

エンドポイント:

プライマリエンドポイント:

-リンパ節および骨髄におけるT細胞および腫瘍細胞の免疫表現型およびトランスクリプトーム

二次エンドポイント:

  • 末梢血中の T 細胞および腫瘍細胞の免疫表現型およびトランスクリプトーム
  • 腫瘍細胞の DNA 配列決定

探索的エンドポイント:

-検査には、単一細胞マルチオミクス、バルクリンパ節トランスクリプトームサイトカイン分析が含まれますが、これらに限定されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  • GCT3013-03 のスクリーニングを受けている必要があります
  • すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  • 被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エプコリタマブ
別の臨床試験 GCT3013-03 でエプコリタマブの投与を受けている被験者からのサンプルが収集されます。
薬：エプコリタマブ
別の臨床試験 GCT3013-03 でエプコリタマブの投与を受けている被験者からのサンプルが収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リンパ節および骨髄における T 細胞および腫瘍細胞の免疫表現型およびトランスクリプトーム
時間枠：25 日 (サイクル 1 25 日)
25 日 (サイクル 1 25 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
末梢血中の T 細胞および腫瘍細胞の免疫表現型およびトランスクリプトーム
時間枠：167 日 (サイクル 7 1 日目)
167 日 (サイクル 7 1 日目)
腫瘍細胞の DNA 配列決定
時間枠：167 日 (サイクル 7 1 日目)
167 日 (サイクル 7 1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Adrian U Wiestner, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月18日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (実際)

2024年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月6日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10001671
  • 001671-H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトの臨床コンポーネントは、臨床プロトコルで指定されたデータを生成します。これには、患者の人口統計、腫瘍の特徴、治療の投与と反応、有害事象、その他の一次/二次アウトカムが含まれます。 データは登録された研究参加者全員から収集されます。 研究参加者の身元を保護するために、匿名化された個々のデータポイントが共有可能になります。 上記で生成されたプロトコル関連の臨床データは、臨床プロトコルの指定に従って保存されます。 共有データは、プロトコルのインフォームドコンセント内で指定されたものに限定されます。 共有データは、被験者の研究を管理する適用される法的要件および規制要件に従ってデータの匿名化を確実にするために、必要に応じて集約されます。

IPD 共有時間枠

データは、プロジェクト/プロトコルの終了時、または関連する出版時のいずれか早い方までに利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

BioData Catalyst は NHLBI によってサポートされており、データへのアクセスは、遺伝子型および表現型のデータベース (dbGaP) 権限インフラストラクチャを利用して NHLBI データ アクセス委員会 (DAC) によって制御されます。 BioData Catalyst のアクセス制御されたデータにアクセスするには、研究者は dbGaP で承認されたデータ アクセス リクエスト (DAR) を持っている必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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