Epcoritamab en la leucemia linfocítica crónica y el síndrome de Richter
Estudio correlativo de Epcoritamab en la leucemia linfocítica crónica y el síndrome de Richter
Este estudio correlativo tiene como objetivo comprender los efectos farmacodinámicos y la dinámica clonal en respuesta a epcoritamab mediante la obtención y análisis de muestras de ganglios linfáticos, médula ósea y sangre de sujetos inscritos en el ensayo GCT3013-03 patrocinado por Genmab en los NIH. Se recolectarán muestras antes y en múltiples momentos durante el tratamiento con epcoritamab. Los investigadores del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) tienen experiencia en analizar muestras tratadas con bsAb2,3, incluido epcoritamab, en una colaboración preclínica en curso con Genmab. Abordar los objetivos de este estudio correlativo hará avanzar la ciencia y la aplicación clínica de epcoritamab específicamente, así como del bsAb que ataca a las células T en general como una clase emergente de inmunoterapia para el cáncer.
El estudio se inscribe únicamente por invitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Los sujetos inscritos en GCT3013-03, un estudio de fase 1b/2 de epcoritamab en R/R CLL y RS, en el Centro Clínico (CC) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), serán invitados a participar simultáneamente en este estudio correlativo complementario. Los sujetos se someterán a biopsias percutáneas con aguja central de ganglios linfáticos, biopsias de médula ósea, linfaféresis y extracciones de sangre para la evaluación farmacodinámica de las células tumorales y inmunes en los sitios de tejido afectados y la sangre antes y durante el tratamiento con epcoritamab.
Objetivos:
Objetivo principal:
-Evaluar los efectos farmacodinámicos de epcoritamab en el microambiente tumoral.
Objetivos secundarios:
- Evaluar los efectos farmacodinámicos de epcoritamab en sangre.
- Investigar la dinámica clonal durante el tratamiento con epcoritamab.
Objetivo exploratorio:
-Evaluar biomarcadores farmacodinámicos y predictivos.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal:
-Inmunofenotipo y transcriptoma de células T y células tumorales en ganglios linfáticos y médula ósea.
Criterios de valoración secundarios:
- Inmunofenotipo y transcriptoma de células T y células tumorales en sangre periférica.
- Secuenciación de ADN de células tumorales.
Puntos finales exploratorios:
-Las pruebas incluyen, entre otras, multiómica unicelular, análisis de citoquinas del transcriptoma de ganglios linfáticos en masa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Debe estar pasando por un examen de detección de GCT3013-03.
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: epcoritamab
Se recolectarán muestras de sujetos que recibieron epcoritamab en otro ensayo clínico GCT3013-03.
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Se recolectarán muestras de sujetos que recibieron epcoritamab en otro ensayo clínico GCT3013-03.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inmunofenotipo y transcriptoma de células T y células tumorales en ganglios linfáticos y médula ósea.
Periodo de tiempo: 25 días (Ciclo 1 Día 25)
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25 días (Ciclo 1 Día 25)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inmunofenotipo y transcriptoma de células T y células tumorales en sangre periférica.
Periodo de tiempo: 167 días (ciclo 7 día 1)
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167 días (ciclo 7 día 1)
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Secuenciación de ADN de células tumorales.
Periodo de tiempo: 167 días (ciclo 7 día 1)
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167 días (ciclo 7 día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
Otros números de identificación del estudio
- 10001671
- 001671-H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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