Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epcoritamab ved kronisk lymfatisk leukemi og Richter syndrom

7. juli 2026 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Korrelativ studie av Epcoritamab i kronisk lymfatisk leukemi og Richters syndrom

Denne korrelative studien tar sikte på å forstå de farmakodynamiske effektene og klonale dynamikkene som respons på epcoritamab ved å innhente og analysere lymfeknute-, benmargs- og blodprøver fra forsøkspersoner som er registrert i GCT3013-03-studien sponset av Genmab ved NIH. Prøver vil bli tatt før og på flere tidspunkter under behandling med epcoritamab. National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) etterforskere har erfaring med å teste prøver behandlet med bsAb2,3 inkludert epcoritamab i et pågående preklinisk samarbeid med Genmab. Å adressere målene for denne korrelative studien vil fremme vitenskapen og den kliniske anvendelsen av epcoritamab spesifikt, så vel som T-celle-engasjerende bsAb generelt som en voksende klasse av immunterapi for kreft.

Studiet påmeldes kun ved invitasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Forsøkspersoner som er registrert i GCT3013-03, en fase 1b/2-studie av epcoritamab i R/R CLL og RS, ved National Institutes of Health (NIH) Clinical Center (CC) vil bli invitert til å delta samtidig i denne ledsagende korrelative studien. Forsøkspersonene vil gjennomgå perkutane lymfeknutebiopsier, benmargsbiopsier, lymfaferese og blodprøver for farmakodynamisk evaluering av tumor- og immunceller i berørte vevssteder og blod før og under behandling med epcoritamab.

Mål:

Primært mål:

- Vurder de farmakodynamiske effektene av epcoritamab i tumormikromiljøet.

Sekundære mål:

  • Vurder de farmakodynamiske effektene av epcoritamab i blod
  • Undersøk klonal dynamikk under behandling med epcoritamab

Utforskende mål:

-Vurdere farmakodynamiske og prediktive biomarkører

Endepunkter:

Primært endepunkt:

-Immunofenotype og transkriptom av T-celler og tumorceller i lymfeknute og benmarg

Sekundære endepunkter:

  • Immunfenotype og transkriptom av T-celler og tumorceller i perifert blod
  • DNA-sekvensering av tumorceller

Utforskende endepunkter:

-Tester inkluderer, men er ikke begrenset til encellet multiomikk, bulk lymfeknute transkriptom cytokinanalyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Må gjennomgå screening for GCT3013-03
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: epcoritamab
Prøver fra forsøkspersoner som fikk epcoritamab i en annen klinisk studie GCT3013-03 vil bli samlet inn.
Legemiddel: epcoritamab
Prøver fra forsøkspersoner som fikk epcoritamab i en annen klinisk studie GCT3013-03 vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunfenotype og transkriptom av T-celler og tumorceller i lymfeknute og benmarg
Tidsramme: 25 dager (syklus 1 dag 25)
25 dager (syklus 1 dag 25)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunfenotype og transkriptom av T-celler og tumorceller i perifert blod
Tidsramme: 167 dager (syklus 7 dag 1)
167 dager (syklus 7 dag 1)
DNA-sekvensering av tumorceller
Tidsramme: 167 dager (syklus 7 dag 1)
167 dager (syklus 7 dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

6. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10001671
  • 001671-H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De kliniske komponentene i dette prosjektet vil generere data som spesifisert av de kliniske protokollene, inkludert pasientdemografi, tumorkarakteristikker, behandlingsadministrasjon og respons, uønskede hendelser og andre primære/sekundære utfall. Data vil bli samlet inn fra alle påmeldte forskningsdeltakere. For å beskytte forskningsdeltakernes identiteter, vil individuelle avidentifiserte datapunkter gjøres tilgjengelige for deling. protokollrelaterte kliniske data som generert ovenfor vil bli bevart som spesifisert av den kliniske protokollen. Delte data vil være begrenset til det som er spesifisert i protokollens informerte samtykke. Delte data vil bli aggregert etter behov for å sikre avidentifikasjon av dataene i samsvar med gjeldende juridiske og regulatoriske krav som regulerer forskning på mennesker.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig ved slutten av prosjektet/protokollen eller på tidspunktet for tilhørende publisering, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

BioData Catalyst støttes av NHLBI og tilgang til data kontrolleres av NHLBI Data Access Committee (DAC) som bruker databasen med Genotypes and Phenotypes (dbGaP) tillatelsesinfrastruktur. For å få tilgang til data med kontrollert tilgang i BioData Catalyst, må en etterforsker ha en godkjent Data Access Request (DAR) i dbGaP.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere