Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epcoritamab u chronické lymfocytární leukémie a Richterova syndromu

7. července 2026 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Korelativní studie epcoritamabu u chronické lymfocytární leukémie a Richterova syndromu

Tato korelativní studie si klade za cíl porozumět farmakodynamickým účinkům a klonální dynamice v reakci na epcoritamab získáním a analýzou vzorků lymfatických uzlin, kostní dřeně a krve od subjektů zařazených do studie GCT3013-03 sponzorované společností Genmab na NIH. Vzorky budou odebírány před a ve více časových bodech během léčby epcoritamabem. Vyšetřovatelé National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) mají zkušenosti s testováním vzorků ošetřených bsAb2,3 včetně epcoritamabu v rámci probíhající předklinické spolupráce s Genmab. Řešení cílů této korelační studie posouvá vědu a klinickou aplikaci epcoritamabu specificky a také bsAb zapojujících T-buňky obecně jako vznikající třídu imunoterapie rakoviny.

Zápis do studia je možný pouze na pozvání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Subjekty zařazené do GCT3013-03, fáze 1b/2 studie epcoritamabu u R/R CLL a RS, v klinickém centru (CC) Národního institutu zdraví (NIH), budou pozvány, aby se současně účastnily této doprovodné korelativní studie. Subjekty podstoupí perkutánní biopsie lymfatické uzliny jádrovou jehlou, biopsie kostní dřeně, lymfaferézu a odběry krve pro farmakodynamické hodnocení nádorových a imunitních buněk v postižených tkáňových místech a krvi před a během léčby epcoritamabem.

Cíle:

Primární cíl:

-Posoudit farmakodynamické účinky epcoritamabu v mikroprostředí nádoru.

Sekundární cíle:

  • Zhodnoťte farmakodynamické účinky epcoritamabu v krvi
  • Zkoumejte klonální dynamiku během léčby epcoritamabem

Průzkumný cíl:

-Vyhodnoťte farmakodynamické a prediktivní biomarkery

Koncové body:

Primární koncový bod:

-Imunofenotyp a transkriptom T buněk a nádorových buněk v lymfatických uzlinách a kostní dřeni

Sekundární koncové body:

  • Imunofenotyp a transkriptom T buněk a nádorových buněk v periferní krvi
  • Sekvenování DNA nádorových buněk

Průzkumné koncové body:

-Testy zahrnují, ale nejsou omezeny na jednobuněčné multiomiky, analýzu cytokinů s transkriptomem v lymfatických uzlinách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Musí podstoupit screening na GCT3013-03
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: epcoritamab
Budou odebrány vzorky od subjektů užívajících epcoritamab v jiné klinické studii GCT3013-03.
Lék: epcoritamab
Budou odebrány vzorky od subjektů užívajících epcoritamab v jiné klinické studii GCT3013-03.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunofenotyp a transkriptom T buněk a nádorových buněk v lymfatických uzlinách a kostní dřeni
Časové okno: 25 dní (cyklus 1, den 25)
25 dní (cyklus 1, den 25)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunofenotyp a transkriptom T buněk a nádorových buněk v periferní krvi
Časové okno: 167 dní (cyklus 7, den 1)
167 dní (cyklus 7, den 1)
Sekvenování DNA nádorových buněk
Časové okno: 167 dní (cyklus 7, den 1)
167 dní (cyklus 7, den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

6. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001671
  • 001671-H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinické součásti tohoto projektu budou generovat data specifikovaná klinickými protokoly, včetně demografie pacientů, charakteristik nádoru, podávání léčby a odezvy, nežádoucích příhod a dalších primárních/sekundárních výsledků. Data budou sbírána od všech zapsaných účastníků výzkumu. Pro ochranu identit účastníků výzkumu budou jednotlivé neidentifikované datové body zpřístupněny pro sdílení. klinická data související s protokolem, jak jsou vygenerována výše, budou zachována, jak je specifikováno klinickým protokolem. Sdílená data budou omezena na data uvedená v informovaném souhlasu protokolu. Sdílená data budou agregována podle potřeby k zajištění deidentifikace dat v souladu s platnými právními a regulačními požadavky, kterými se řídí výzkum lidských subjektů.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny do konce projektu/protokolu nebo v době souvisejícího zveřejnění, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

BioData Catalyst je podporován NHLBI a přístup k datům je řízen Výborem pro přístup k datům NHLBI (DAC), který využívá databázi oprávnění pro genotypy a fenotypy (dbGaP). Aby měl zkoušející přístup k datům s řízeným přístupem v BioData Catalyst, musí mít schválenou žádost o přístup k datům (DAR) v dbGaP.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit