Epkoritamab w przewlekłej białaczce limfocytowej i zespole Richtera
Badanie korelacyjne stosowania epkoritamabu w przewlekłej białaczce limfocytowej i zespole Richtera
Celem tego korelacyjnego badania jest zrozumienie skutków farmakodynamicznych i dynamiki klonalnej odpowiedzi na epkoritamab poprzez uzyskanie i analizę próbek węzłów chłonnych, szpiku kostnego i krwi od osób włączonych do badania GCT3013-03 sponsorowanego przez firmę Genmab w NIH. Próbki będą pobierane przed leczeniem epkoritamabem i w wielu punktach czasowych w jego trakcie. Badacze z Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi (NHLBI) mają doświadczenie w testowaniu próbek leczonych bsAb2,3, w tym epkoritamabem, w ramach ciągłej współpracy przedklinicznej z firmą Genmab. Spełnienie celów tego współzależnego badania przyczyni się do postępu w nauce i zastosowaniu klinicznym epkoritamabu, a także ogólnie bsAb angażującego limfocyty T jako wyłaniającej się klasy immunoterapii nowotworów.
Na badanie można zapisać się wyłącznie za zaproszeniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania:
Pacjenci włączeni do GCT3013-03, badania fazy 1b/2 dotyczącego stosowania epkoritamabu w leczeniu R/R CLL i RS, w Centrum Klinicznym (CC) Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH), zostaną zaproszeni do jednoczesnego udziału w tym towarzyszącym badaniu korelacyjnym. Przed leczeniem epkoritamabem i w jego trakcie pacjenci zostaną poddani przezskórnej biopsjom rdzeniowo-igłowym węzłów chłonnych, biopsjom szpiku kostnego, limfaferezie i pobraniu krwi w celu farmakodynamicznej oceny komórek nowotworowych i odpornościowych w dotkniętych tkankach oraz krwi.
Cele:
Główny cel:
-Ocena działania farmakodynamicznego epkoritamabu w mikrośrodowisku guza.
Cele drugorzędne:
- Ocena działania farmakodynamicznego epkoritamabu we krwi
- Zbadaj dynamikę klonalną podczas leczenia epkoritamabem
Cel eksploracyjny:
-Ocena biomarkerów farmakodynamicznych i predykcyjnych
Punkty końcowe:
Główny punkt końcowy:
-Immunofenotyp i transkryptom limfocytów T i komórek nowotworowych w węzłach chłonnych i szpiku kostnym
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Immunofenotyp i transkryptom limfocytów T i komórek nowotworowych we krwi obwodowej
- Sekwencjonowanie DNA komórek nowotworowych
Eksploracyjne punkty końcowe:
-Testy obejmują między innymi multiomikę pojedynczych komórek, analizę cytokin masowych węzłów chłonnych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Musi przejść badania przesiewowe pod kątem GCT3013-03
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Zdolność pacjenta do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
KRYTERIA WYKLUCZENIA:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: epkoritamab
Zostaną pobrane próbki od pacjentów otrzymujących epkoritamab w ramach innego badania klinicznego GCT3013-03.
|
Zostaną pobrane próbki od pacjentów otrzymujących epkoritamab w ramach innego badania klinicznego GCT3013-03.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunofenotyp i transkryptom limfocytów T i komórek nowotworowych w węzłach chłonnych i szpiku kostnym
Ramy czasowe: 25 dni (cykl 1, dzień 25)
|
25 dni (cykl 1, dzień 25)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunofenotyp i transkryptom limfocytów T i komórek nowotworowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 167 dni (cykl 7, dzień 1)
|
167 dni (cykl 7, dzień 1)
|
|
Sekwencjonowanie DNA komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 167 dni (cykl 7, dzień 1)
|
167 dni (cykl 7, dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001671
- 001671-H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .