Epcoritamab i kronisk lymfatisk leukæmi og Richters syndrom
Korrelativ undersøgelse af Epcoritamab i kronisk lymfatisk leukæmi og Richters syndrom
Denne korrelative undersøgelse har til formål at forstå de farmakodynamiske virkninger og klonal dynamik som respons på epcoritamab ved at indhente og analysere lymfeknude-, knoglemarvs- og blodprøver fra forsøgspersoner indskrevet i GCT3013-03-forsøg sponsoreret af Genmab ved NIH. Prøver vil blive indsamlet før og på flere tidspunkter under behandling med epcoritamab. National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) efterforskere har erfaring med at teste prøver behandlet med bsAb2,3 inklusive epcoritamab i et igangværende præklinisk samarbejde med Genmab. At adressere målene for denne korrelative undersøgelse vil fremme videnskaben og den kliniske anvendelse af epcoritamab specifikt såvel som T-celle-engagerende bsAb generelt som en ny klasse af immunterapi mod cancer.
Studiet tilmeldes kun ved invitation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Forsøgspersoner, der er tilmeldt GCT3013-03, en fase 1b/2-undersøgelse af epcoritamab i R/R CLL og RS, ved National Institutes of Health (NIH) Clinical Center (CC) vil blive inviteret til samtidig at deltage i denne ledsagende korrelative undersøgelse. Forsøgspersonerne vil gennemgå perkutane lymfeknude-kernenålebiopsier, knoglemarvsbiopsier, lymfaferese og blodprøver til farmakodynamisk evaluering af tumor- og immunceller i berørte vævssteder og blod før og under behandling med epcoritamab.
Mål:
Primært mål:
-Vurder de farmakodynamiske virkninger af epcoritamab i tumormikromiljøet.
Sekundære mål:
- Vurder de farmakodynamiske virkninger af epcoritamab i blod
- Undersøg klonal dynamik under behandling med epcoritamab
Udforskende mål:
-Vurdere farmakodynamiske og prædiktive biomarkører
Slutpunkter:
Primært slutpunkt:
-Immunofænotype og transkriptom af T-celler og tumorceller i lymfeknuder og knoglemarv
Sekundære endepunkter:
- Immunfænotype og transkriptom af T-celler og tumorceller i perifert blod
- DNA-sekventering af tumorceller
Udforskende endepunkter:
- Tests inkluderer, men er ikke begrænset til enkeltcellede multiomics, bulk lymfeknude transkriptom cytokinanalyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Skal gennemgå screening for GCT3013-03
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: epcoritamab
Prøver fra forsøgspersoner, der fik epcoritamab i et andet klinisk forsøg GCT3013-03, vil blive indsamlet.
|
Prøver fra forsøgspersoner, der fik epcoritamab i et andet klinisk forsøg GCT3013-03, vil blive indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunfænotype og transkriptom af T-celler og tumorceller i lymfeknude og knoglemarv
Tidsramme: 25 dage (cyklus 1 dag 25)
|
25 dage (cyklus 1 dag 25)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunfænotype og transkriptom af T-celler og tumorceller i perifert blod
Tidsramme: 167 dage (cyklus 7 dag 1)
|
167 dage (cyklus 7 dag 1)
|
|
DNA-sekventering af tumorceller
Tidsramme: 167 dage (cyklus 7 dag 1)
|
167 dage (cyklus 7 dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001671
- 001671-H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .