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Epcoritamab nella leucemia linfocitica cronica e nella sindrome di Richter

7 luglio 2026 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studio correlativo di Epcoritamab nella leucemia linfocitica cronica e nella sindrome di Richter

Questo studio correlativo mira a comprendere gli effetti farmacodinamici e le dinamiche clonali in risposta a epcoritamab ottenendo e analizzando campioni di linfonodi, midollo osseo e sangue da soggetti arruolati nello studio GCT3013-03 sponsorizzato da Genmab presso NIH. I campioni verranno raccolti prima e in più momenti durante il trattamento con epcoritamab. I ricercatori del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) hanno esperienza nell’analisi di campioni trattati con bsAb2,3 incluso epcoritamab in una collaborazione preclinica in corso con Genmab. Affrontare gli obiettivi di questo studio correlativo farà avanzare la scienza e l’applicazione clinica di epcoritamab in particolare, nonché dei bsAb che coinvolgono le cellule T in generale come classe emergente di immunoterapia per il cancro.

L'iscrizione allo studio è solo su invito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

I soggetti arruolati nel GCT3013-03, uno studio di fase 1b/2 su epcoritamab nella CLL R/R e nella RS, presso il Centro Clinico (CC) del National Institutes of Health (NIH), saranno invitati a partecipare contemporaneamente a questo studio correlativo associato. I soggetti saranno sottoposti a biopsie percutanee dei linfonodi, biopsie del midollo osseo, linfoaferesi e prelievi di sangue per la valutazione farmacodinamica delle cellule tumorali e immunitarie nei siti dei tessuti interessati e nel sangue prima e durante il trattamento con epcoritamab.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

-Valutare gli effetti farmacodinamici di epcoritamab nel microambiente tumorale.

Obiettivi secondari:

  • Valutare gli effetti farmacodinamici di epcoritamab nel sangue
  • Indagare la dinamica clonale durante il trattamento con epcoritamab

Obiettivo esplorativo:

-Valutare biomarcatori farmacodinamici e predittivi

Endpoint:

Endpoint primario:

-Immunofenotipo e trascrittoma delle cellule T e delle cellule tumorali nei linfonodi e nel midollo osseo

Endpoint secondari:

  • Immunofenotipo e trascrittoma delle cellule T e delle cellule tumorali nel sangue periferico
  • Sequenziamento del DNA delle cellule tumorali

Endpoint esplorativi:

-I test includono, ma non sono limitati alla multiomica a singola cellula, all'analisi delle citochine del trascrittoma linfonodale in massa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Deve essere sottoposto a screening per GCT3013-03
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: epcoritamab
Verranno raccolti campioni da soggetti che hanno ricevuto epcoritamab in un altro studio clinico GCT3013-03.
Droga: epcoritamab
Verranno raccolti campioni da soggetti che hanno ricevuto epcoritamab in un altro studio clinico GCT3013-03.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunofenotipo e trascrittoma delle cellule T e delle cellule tumorali nei linfonodi e nel midollo osseo
Lasso di tempo: 25 giorni (Ciclo 1 Giorno 25)
25 giorni (Ciclo 1 Giorno 25)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunofenotipo e trascrittoma delle cellule T e delle cellule tumorali nel sangue periferico
Lasso di tempo: 167 giorni (Ciclo 7 Giorno 1)
167 giorni (Ciclo 7 Giorno 1)
Sequenziamento del DNA delle cellule tumorali
Lasso di tempo: 167 giorni (Ciclo 7 Giorno 1)
167 giorni (Ciclo 7 Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

6 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10001671
  • 001671-H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le componenti cliniche di questo progetto genereranno dati come specificato dai protocolli clinici, inclusi dati demografici dei pazienti, caratteristiche del tumore, somministrazione del trattamento e risposta, eventi avversi e altri esiti primari/secondari. I dati verranno raccolti da tutti i partecipanti alla ricerca iscritti. Per proteggere le identità dei partecipanti alla ricerca, i singoli punti dati anonimi saranno resi disponibili per la condivisione. i dati clinici relativi al protocollo generati sopra verranno conservati come specificato dal protocollo clinico. I dati condivisi saranno limitati a quanto specificato all'interno del protocollo di consenso informato. I dati condivisi verranno aggregati secondo necessità per garantire la deidentificazione dei dati in conformità con i requisiti legali e normativi applicabili che regolano la ricerca sui soggetti umani.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro la fine del progetto/protocollo o al momento della pubblicazione associata, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

BioData Catalyst è supportato da NHLBI e l'accesso ai dati è controllato dal NHLBI Data Access Committee (DAC) utilizzando l'infrastruttura delle autorizzazioni del database di genotipi e fenotipi (dbGaP). Per accedere ai dati ad accesso controllato in BioData Catalyst, un investigatore deve disporre di una richiesta di accesso ai dati (DAR) approvata in dbGaP.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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