Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epcoritamab bij chronische lymfatische leukemie en het syndroom van Richter

7 juli 2026 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Correlatieve studie van epcoritamab bij chronische lymfatische leukemie en het syndroom van Richter

Deze correlatieve studie heeft tot doel de farmacodynamische effecten en klonale dynamiek als reactie op epcoritamab te begrijpen door lymfeklier-, beenmerg- en bloedmonsters te verkrijgen en te analyseren van proefpersonen die deelnamen aan de GCT3013-03-studie, gesponsord door Genmab bij NIH. Er zullen monsters worden verzameld vóór en op meerdere tijdstippen tijdens de behandeling met epcoritamab. Onderzoekers van het National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) hebben ervaring met het testen van monsters die zijn behandeld met bsAb2,3, waaronder epcoritamab, in een voortdurende preklinische samenwerking met Genmab. Het aanpakken van de doelstellingen van deze correlatieve studie zal de wetenschappelijke en klinische toepassing van epcoritamab in het bijzonder bevorderen, evenals T-cel-betrokken bsAb in het algemeen als een opkomende klasse van immunotherapie voor kanker.

Voor de studie wordt uitsluitend op uitnodiging ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Proefpersonen die deelnamen aan GCT3013-03, een fase 1b/2-onderzoek naar epcoritamab bij R/R CLL en RS, aan het Clinical Center (CC) van de National Institutes of Health (NIH), zullen worden uitgenodigd om gelijktijdig deel te nemen aan dit begeleidende correlatieve onderzoek. De proefpersonen zullen percutane kernnaaldbiopten van de lymfeklieren, beenmergbiopten, lymfaferese en bloedafnames ondergaan voor farmacodynamische evaluatie van tumor- en immuuncellen in aangetaste weefselplaatsen en bloed voor en tijdens de behandeling met epcoritamab.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling:

-Beoordeel de farmacodynamische effecten van epcoritamab in de micro-omgeving van de tumor.

Secundaire doelstellingen:

  • Beoordeel de farmacodynamische effecten van epcoritamab in het bloed
  • Onderzoek de klonale dynamiek tijdens de behandeling met epcoritamab

Verkennende doelstelling:

-Evalueer farmacodynamische en voorspellende biomarkers

Eindpunten:

Primair eindpunt:

-Immunofenotype en transcriptoom van T-cellen en tumorcellen in lymfeklieren en beenmerg

Secundaire eindpunten:

  • Immunofenotype en transcriptoom van T-cellen en tumorcellen in perifeer bloed
  • DNA-sequencing van tumorcellen

Verkennende eindpunten:

-Tests omvatten, maar zijn niet beperkt tot single cell multiomics, bulk-lymfekliertranscriptoom-cytokine-analyse

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INCLUSIEFCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Moet een screening ondergaan voor GCT3013-03
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Het vermogen van de proefpersoon om het te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: epcoritamab
Er zullen monsters worden verzameld van proefpersonen die epcoritamab kregen in een ander klinisch onderzoek, GCT3013-03.
Geneesmiddel: epcoritamab
Er zullen monsters worden verzameld van proefpersonen die epcoritamab kregen in een ander klinisch onderzoek, GCT3013-03.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunofenotype en transcriptoom van T-cellen en tumorcellen in lymfeklieren en beenmerg
Tijdsspanne: 25 dagen (cyclus 1 dag 25)
25 dagen (cyclus 1 dag 25)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunofenotype en transcriptoom van T-cellen en tumorcellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 167 dagen (cyclus 7 dag 1)
167 dagen (cyclus 7 dag 1)
DNA-sequencing van tumorcellen
Tijdsspanne: 167 dagen (cyclus 7 dag 1)
167 dagen (cyclus 7 dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

6 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10001671
  • 001671-H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De klinische componenten van dit project zullen gegevens genereren zoals gespecificeerd door de klinische protocollen, waaronder demografische gegevens van de patiënt, tumorkenmerken, toediening van de behandeling en respons, bijwerkingen en andere primaire/secundaire uitkomsten. Er worden gegevens verzameld van alle ingeschreven onderzoeksdeelnemers. Om de identiteit van onderzoeksdeelnemers te beschermen, zullen individuele geanonimiseerde datapunten beschikbaar worden gesteld om te delen. protocolgerelateerde klinische gegevens zoals hierboven gegenereerd zullen worden bewaard zoals gespecificeerd door het klinische protocol. Gedeelde gegevens zijn beperkt tot de gegevens die zijn gespecificeerd in het protocol voor geïnformeerde toestemming. Gedeelde gegevens zullen indien nodig worden samengevoegd om de desidentificatie van de gegevens te garanderen in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke en regelgevende vereisten die van toepassing zijn op onderzoek op menselijke proefpersonen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan het einde van het project/protocol of op het moment van de bijbehorende publicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

BioData Catalyst wordt ondersteund door NHLBI en de toegang tot gegevens wordt gecontroleerd door de NHLBI Data Access Committee (DAC) die gebruikmaakt van de database met machtigingen voor genotypen en fenotypes (dbGaP). Om toegang te krijgen tot gecontroleerde toegang tot gegevens in BioData Catalyst, moet een onderzoeker beschikken over een goedgekeurd Data Access Request (DAR) in dbGaP.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren