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Epcoritamab bei chronischer lymphatischer Leukämie und Richter-Syndrom

7. Juli 2026 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Korrelationsstudie zu Epcoritamab bei chronischer lymphatischer Leukämie und Richter-Syndrom

Diese korrelative Studie zielt darauf ab, die pharmakodynamischen Wirkungen und die klonale Dynamik als Reaktion auf Epcoritamab zu verstehen, indem Lymphknoten-, Knochenmarks- und Blutproben von Probanden entnommen und analysiert werden, die an der von Genmab am NIH gesponserten GCT3013-03-Studie teilnehmen. Die Proben werden vor und zu mehreren Zeitpunkten während der Behandlung mit Epcoritamab entnommen. Die Forscher des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) verfügen über Erfahrung im Testen von Proben, die mit bsAb2,3, einschließlich Epcoritamab, in einer laufenden präklinischen Zusammenarbeit mit Genmab behandelt wurden. Die Bewältigung der Ziele dieser Korrelationsstudie wird die Wissenschaft und klinische Anwendung von Epcoritamab im Besonderen sowie von T-Zell-aktivierenden bsAb im Allgemeinen als einer neuen Klasse der Immuntherapie gegen Krebs vorantreiben.

Die Einschreibung für die Studie erfolgt nur auf Einladung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Probanden, die an GCT3013-03, einer Phase-1b/2-Studie zu Epcoritamab bei R/R CLL und RS, am National Institutes of Health (NIH) Clinical Center (CC) teilnehmen, werden zur gleichzeitigen Teilnahme an dieser begleitenden Korrelationsstudie eingeladen. Die Probanden werden vor und während der Behandlung mit Epcoritamab perkutanen Lymphknoten-Kernnadelbiopsien, Knochenmarkbiopsien, Lymphapherese und Blutabnahmen zur pharmakodynamischen Bewertung von Tumor- und Immunzellen in betroffenen Gewebestellen und im Blut unterzogen.

Ziele:

Hauptziel:

-Beurteilen Sie die pharmakodynamischen Wirkungen von Epcoritamab in der Tumormikroumgebung.

Sekundäre Ziele:

  • Bewerten Sie die pharmakodynamischen Wirkungen von Epcoritamab im Blut
  • Untersuchen Sie die klonale Dynamik während der Behandlung mit Epcoritamab

Sondierungsziel:

-Bewerten Sie pharmakodynamische und prädiktive Biomarker

Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

-Immunphänotyp und Transkriptom von T-Zellen und Tumorzellen in Lymphknoten und Knochenmark

Sekundäre Endpunkte:

  • Immunphänotyp und Transkriptom von T-Zellen und Tumorzellen im peripheren Blut
  • DNA-Sequenzierung von Tumorzellen

Explorative Endpunkte:

- Zu den Tests gehören unter anderem Einzelzell-Multiomics und die Zytokinanalyse des gesamten Lymphknoten-Transkriptoms

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Muss sich einem Screening auf GCT3013-03 unterziehen
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Fähigkeit des Probanden zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epcoritamab
Es werden Proben von Probanden gesammelt, die Epcoritamab im Rahmen einer anderen klinischen Studie GCT3013-03 erhalten.
Arzneimittel: Epcoritamab
Es werden Proben von Probanden gesammelt, die Epcoritamab im Rahmen einer anderen klinischen Studie GCT3013-03 erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunphänotyp und Transkriptom von T-Zellen und Tumorzellen in Lymphknoten und Knochenmark
Zeitfenster: 25 Tage (Zyklus 1 Tag 25)
25 Tage (Zyklus 1 Tag 25)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunphänotyp und Transkriptom von T-Zellen und Tumorzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: 167 Tage (Zyklus 7, Tag 1)
167 Tage (Zyklus 7, Tag 1)
DNA-Sequenzierung von Tumorzellen
Zeitfenster: 167 Tage (Zyklus 7, Tag 1)
167 Tage (Zyklus 7, Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

6. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001671
  • 001671-H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die klinischen Komponenten dieses Projekts werden Daten gemäß den klinischen Protokollen generieren, einschließlich Patientendaten, Tumoreigenschaften, Verabreichung und Reaktion der Behandlung, unerwünschte Ereignisse und andere primäre/sekundäre Ergebnisse. Die Daten werden von allen eingeschriebenen Forschungsteilnehmern gesammelt. Um die Identität der Forschungsteilnehmer zu schützen, werden einzelne anonymisierte Datenpunkte zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung gestellt. Die oben generierten protokollbezogenen klinischen Daten werden gemäß den Vorgaben des klinischen Protokolls aufbewahrt. Die weitergegebenen Daten sind auf die in der Protokoll-Einverständniserklärung angegebenen Daten beschränkt. Geteilte Daten werden nach Bedarf aggregiert, um die Anonymisierung der Daten gemäß den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen für die Forschung an menschlichen Probanden sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Ende des Projekts/Protokolls oder zum Zeitpunkt der zugehörigen Veröffentlichung verfügbar gemacht, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

BioData Catalyst wird von NHLBI unterstützt und der Zugriff auf Daten wird vom NHLBI Data Access Committee (DAC) kontrolliert, das die Berechtigungsinfrastruktur der Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) nutzt. Um auf Daten mit kontrolliertem Zugriff in BioData Catalyst zugreifen zu können, muss ein Forscher über einen genehmigten Data Access Request (DAR) in dbGaP verfügen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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