Epkoritamabi kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa ja Richterin oireyhtymässä
Epkoritamabin korrelaatiotutkimus kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa ja Richterin oireyhtymässä
Tämän korrelatiivisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää farmakodynaamiset vaikutukset ja klooninen dynamiikka vasteena epkoritamabille hankkimalla ja analysoimalla imusolmukkeista, luuytimestä ja verinäytteitä koehenkilöiltä, jotka osallistuivat Genmabin sponsoroimaan NIH:n GCT3013-03-tutkimukseen. Näytteet kerätään ennen epkoritamabihoitoa ja useaan ajankohtaan sen aikana. National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) tutkijoilla on kokemusta bsAb2,3:lla, mukaan lukien epkoritamabilla, käsiteltyjen näytteiden testaamisesta meneillään olevassa prekliinisessä yhteistyössä Genmabin kanssa. Tämän korrelatiivisen tutkimuksen tavoitteiden saavuttaminen edistää epkoritamabin tiedettä ja kliinistä sovellusta erityisesti sekä T-soluja sitovan bsAb:n yleisesti kehittyvänä syövän immunoterapian luokkana.
Opintoihin ilmoittautuu vain kutsusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
GCT3013-03, vaiheen 1b/2 tutkimus epkoritamabista R/R CLL:ssä ja RS:ssä National Institutes of Healthin (NIH) kliinisessä keskuksessa (CC), kutsutaan osallistumaan samanaikaisesti tähän rinnakkaistutkimukseen. Koehenkilöille tehdään perkutaaniset imusolmukkeiden ydinneulabiopsiat, luuydinbiopsiat, lymfafereesi ja verikoeet kasvain- ja immuunisolujen farmakodynaamiseksi arvioimiseksi vaurioituneissa kudoskohdissa ja veressä ennen epkoritamabihoitoa ja sen aikana.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
-Arvioi epkoritamabin farmakodynaamiset vaikutukset kasvaimen mikroympäristössä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi epkoritamabin farmakodynaamiset vaikutukset veressä
- Tutki kloonidynamiikkaa epkoritamabihoidon aikana
Tutkimustavoite:
-Arvioi farmakodynaamisia ja ennustavia biomarkkereita
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
- T-solujen ja kasvainsolujen immunofenotyyppi ja transkriptio imusolmukkeissa ja luuytimessä
Toissijaiset päätepisteet:
- T-solujen ja kasvainsolujen immunofenotyyppi ja transkriptio perifeerisessä veressä
- Kasvainsolujen DNA-sekvensointi
Tutkivat päätepisteet:
-Testit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, yksisolumultiomiikka, imusolmukkeiden transkriptiomaisen sytokiinianalyysin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYSkriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Hänen täytyy olla GCT3013-03-seulonnassa
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Kohteen kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: epkoritamabi
Näytteet kerätään toisessa kliinisessä tutkimuksessa GCT3013-03 epkoritamabia saaneilta henkilöiltä.
|
Näytteet kerätään toisessa kliinisessä tutkimuksessa GCT3013-03 epkoritamabia saaneilta henkilöiltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T-solujen ja kasvainsolujen immunofenotyyppi ja transkripti imusolmukkeissa ja luuytimessä
Aikaikkuna: 25 päivää (sykli 1 päivä 25)
|
25 päivää (sykli 1 päivä 25)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T-solujen ja kasvainsolujen immunofenotyyppi ja transkriptio perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 167 päivää (jakso 7, päivä 1)
|
167 päivää (jakso 7, päivä 1)
|
|
Kasvainsolujen DNA-sekvensointi
Aikaikkuna: 167 päivää (jakso 7, päivä 1)
|
167 päivää (jakso 7, päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001671
- 001671-H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .