Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпкоритамаб при хроническом лимфоцитарном лейкозе и синдроме Рихтера

7 июля 2026 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Корреляционное исследование применения эпкоритамаба при хроническом лимфоцитарном лейкозе и синдроме Рихтера

Это корреляционное исследование направлено на понимание фармакодинамических эффектов и клональной динамики в ответ на эпикоритамаб путем получения и анализа образцов лимфатических узлов, костного мозга и крови от субъектов, участвующих в исследовании GCT3013-03, спонсируемом Genmab в Национальном институте здравоохранения. Образцы будут собираться до и в различные моменты времени во время лечения эпикоритамабом. Исследователи Национального института сердца, легких и крови (NHLBI) имеют опыт тестирования образцов, обработанных bsAb2,3, включая эпикоритамаб, в рамках продолжающегося доклинического сотрудничества с генмабом. Решение задач этого корреляционного исследования будет способствовать развитию науки и клинического применения эпикоритамаба в частности, а также Т-клеточного взаимодействия bsAb в целом как нового класса иммунотерапии рака.

Регистрация на исследование осуществляется только по приглашению.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования:

Субъекты, участвующие в GCT3013-03, исследовании фазы 1b/2 применения эпикоритамаба при R/R ХЛЛ и РС, в Клиническом центре (CC) Национального института здравоохранения (NIH) будут приглашены одновременно принять участие в этом сопутствующем корреляционном исследовании. Субъектам будут проводить чрескожную биопсию лимфатических узлов, биопсию костного мозга, лимфаферез и забор крови для фармакодинамической оценки опухолевых и иммунных клеток в пораженных участках тканей и крови до и во время лечения эпикоритамабом.

Цели:

Основная цель:

-Оценить фармакодинамические эффекты эпикоритамаба в микроокружении опухоли.

Второстепенные цели:

  • Оценить фармакодинамические эффекты эпикоритамаба в крови.
  • Исследовать клональную динамику во время лечения эпикоритамабом.

Исследовательская цель:

-Оценить фармакодинамические и прогностические биомаркеры.

Конечные точки:

Первичная конечная точка:

-Иммунофенотип и транскриптом Т-клеток и опухолевых клеток лимфатических узлов и костного мозга.

Вторичные конечные точки:

  • Иммунофенотип и транскриптом Т-клеток и опухолевых клеток периферической крови
  • Секвенирование ДНК опухолевых клеток

Исследовательские конечные точки:

-Тесты включают, помимо прочего, мультиомику отдельных клеток, анализ цитокинов транскриптома лимфатических узлов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Должен пройти проверку на GCT3013-03.
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  • Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпкоритамаб
Будут собраны образцы от субъектов, получавших эпикоритамаб в рамках другого клинического исследования GCT3013-03.
Лекарство: Эпкоритамаб
Будут собраны образцы от субъектов, получавших эпикоритамаб в рамках другого клинического исследования GCT3013-03.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунофенотип и транскриптом Т-клеток и опухолевых клеток лимфатического узла и костного мозга
Временное ограничение: 25 дней (Цикл 1 день 25)
25 дней (Цикл 1 день 25)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунофенотип и транскриптом Т-клеток и опухолевых клеток периферической крови
Временное ограничение: 167 дней (цикл 7, день 1)
167 дней (цикл 7, день 1)
Секвенирование ДНК опухолевых клеток
Временное ограничение: 167 дней (цикл 7, день 1)
167 дней (цикл 7, день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

6 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10001671
  • 001671-H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Клинические компоненты этого проекта будут генерировать данные, как указано в клинических протоколах, включая демографические данные пациентов, характеристики опухоли, назначение лечения и реакцию, нежелательные явления и другие первичные/вторичные исходы. Данные будут собраны от всех зарегистрированных участников исследования. Чтобы защитить личность участников исследования, отдельные обезличенные данные будут доступны для обмена. Клинические данные, связанные с протоколом, созданные выше, будут сохранены, как указано в клиническом протоколе. Общие данные будут ограничены данными, указанными в протоколе информированного согласия. Общие данные будут агрегироваться по мере необходимости для обеспечения деидентификации данных в соответствии с применимыми правовыми и нормативными требованиями, регулирующими исследования на людях.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны к концу проекта/протокола или во время соответствующей публикации, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

BioData Catalyst поддерживается NHLBI, а доступ к данным контролируется Комитетом доступа к данным NHLBI (DAC) с использованием инфраструктуры разрешений базы данных генотипов и фенотипов (dbGaP). Чтобы получить доступ к данным контролируемого доступа в BioData Catalyst, следователь должен иметь утвержденный запрос на доступ к данным (DAR) в dbGaP.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться