만성 림프구성 백혈병 및 리히터 증후군에 대한 Epcoritamab
만성 림프구성 백혈병과 리히터 증후군에 대한 Epcoritamab의 상관 연구
이 상관 연구는 NIH에서 Genmab이 후원하는 GCT3013-03 시험에 등록한 피험자로부터 림프절, 골수 및 혈액 샘플을 얻고 분석하여 epcoritamab에 대한 약력학 효과 및 클론 역학을 이해하는 것을 목표로 합니다. 샘플은 에코리타맙으로 치료하기 전과 치료하는 동안 여러 시점에 수집됩니다. 국립 심장, 폐, 혈액 연구소(NHLBI) 연구자들은 Genmab과 진행 중인 전임상 협력에서 epcoritamab을 포함하여 bsAb2,3으로 처리된 샘플을 테스트한 경험이 있습니다. 이 상관 연구의 목적을 해결하면 암에 대한 새로운 종류의 면역 요법으로서 일반적으로 T 세포 관련 bsAb뿐만 아니라 특히 epcoritamab의 과학 및 임상 적용이 발전할 것입니다.
연구는 초대를 통해서만 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
국립 보건원(NIH) 임상 센터(CC)에서 R/R CLL 및 RS에 대한 에코리타맙의 1b/2상 연구인 GCT3013-03에 등록된 피험자는 이 동반 상관 연구에 동시에 참여하도록 초대됩니다. 피험자는 epcoritamab 치료 전과 치료 중에 종양과 영향을 받은 조직 부위 및 혈액의 면역 세포에 대한 약력학적 평가를 위해 경피 림프절 핵심 바늘 생검, 골수 생검, 림프구 채취 및 혈액 채취를 받게 됩니다.
목표:
주요 목표:
-종양 미세환경에서 에코리타맙의 약력학적 효과를 평가합니다.
보조 목표:
- 혈액 내 에코리타맙의 약력학적 효과를 평가합니다.
- 에코리타맙 치료 중 클론 역학 조사
탐구 목표:
-약력학 및 예측 바이오마커 평가
엔드포인트:
기본 끝점:
-림프절과 골수 내 T세포와 종양세포의 면역표현형과 전사체
2차 종점:
- 말초 혈액 내 T 세포 및 종양 세포의 면역표현형 및 전사체
- 종양 세포의 DNA 서열 분석
탐색 종점:
-테스트에는 단일 세포 다중체학, 벌크 림프절 전사체 사이토카인 분석이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- GCT3013-03 심사를 받아야 함
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 피험자의 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에코리타맙
또 다른 임상 시험 GCT3013-03에서 에코리타맙을 투여받은 피험자로부터 샘플을 수집합니다.
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또 다른 임상 시험 GCT3013-03에서 에코리타맙을 투여받은 피험자로부터 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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림프절 및 골수 내 T 세포 및 종양 세포의 면역표현형 및 전사체
기간: 25일(사이클 1일 25)
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25일(사이클 1일 25)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말초 혈액 내 T 세포 및 종양 세포의 면역표현형 및 전사체
기간: 167일(사이클 7 1일차)
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167일(사이클 7 1일차)
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종양 세포의 DNA 서열 분석
기간: 167일(사이클 7 1일차)
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167일(사이클 7 1일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10001671
- 001671-H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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