Epcoritamabe na leucemia linfocítica crônica e síndrome de Richter
Estudo Correlativo de Epcoritamabe na Leucemia Linfocítica Crônica e Síndrome de Richter
Este estudo correlativo visa compreender os efeitos farmacodinâmicos e a dinâmica clonal em resposta ao epcoritabe, obtendo e analisando linfonodos, medula óssea e amostras de sangue de indivíduos inscritos no ensaio GCT3013-03 patrocinado pela Genmab no NIH. As amostras serão coletadas antes e em vários momentos durante o tratamento com epcoritab. Os investigadores do National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) têm experiência em testar amostras tratadas com bsAb2,3, incluindo epcoritab, numa colaboração pré-clínica contínua com Genmab. Abordar os objetivos deste estudo correlativo avançará a ciência e a aplicação clínica do epcoritab especificamente, bem como do bsAb envolvente de células T em geral como uma classe emergente de imunoterapia para o câncer.
O estudo está sendo inscrito apenas por convite.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Indivíduos inscritos no GCT3013-03, um estudo de fase 1b/2 de epcoritab em R/R CLL e RS, no Centro Clínico (CC) do National Institutes of Health (NIH) serão convidados a participar simultaneamente neste estudo correlativo complementar. Os indivíduos serão submetidos a biópsias percutâneas de linfonodos com agulha central, biópsias de medula óssea, linfaferese e coleta de sangue para avaliação farmacodinâmica de células tumorais e imunológicas em locais de tecido afetados e sangue antes e durante o tratamento com epcoritabe.
Objetivos:
Objetivo Primário:
-Avaliar os efeitos farmacodinâmicos do epcoritabe no microambiente tumoral.
Objetivos Secundários:
- Avalie os efeitos farmacodinâmicos do epcoritab no sangue
- Investigar a dinâmica clonal durante o tratamento com epcoritabe
Objetivo Exploratório:
-Avaliar biomarcadores farmacodinâmicos e preditivos
Pontos finais:
Ponto final primário:
-Imunofenotipagem e transcriptoma de células T e células tumorais em linfonodos e medula óssea
Pontos finais secundários:
- Imunofenótipo e transcriptoma de células T e células tumorais no sangue periférico
- Sequenciamento de DNA de células tumorais
Pontos finais exploratórios:
-Os testes incluem, mas não estão limitados a multiômica de célula única, análise de citocinas do transcriptoma de linfonodos em massa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Deve estar passando por triagem para GCT3013-03
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Capacidade do sujeito de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: epcoritabe
Serão coletadas amostras de indivíduos que receberam epcoritabe em outro ensaio clínico GCT3013-03.
|
Serão coletadas amostras de indivíduos que receberam epcoritabe em outro ensaio clínico GCT3013-03.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Imunofenótipo e transcriptoma de células T e células tumorais em linfonodos e medula óssea
Prazo: 25 dias (Ciclo 1 Dia 25)
|
25 dias (Ciclo 1 Dia 25)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Imunofenótipo e transcriptoma de células T e células tumorais no sangue periférico
Prazo: 167 dias (Ciclo 7, dia 1)
|
167 dias (Ciclo 7, dia 1)
|
|
Sequenciamento de DNA de células tumorais
Prazo: 167 dias (Ciclo 7, dia 1)
|
167 dias (Ciclo 7, dia 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
Outros números de identificação do estudo
- 10001671
- 001671-H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .