急性心筋梗塞の機械的合併症：多施設共同前向き研究 (CAUTION 2)

西洋諸国では、心血管疾患が 65 歳以上の人の主な死因となっています。 急性心筋梗塞は、心臓病の中で最も頻度の高い心血管イベントです。 近年、経皮的冠動脈再灌流技術の普及により、急性心筋梗塞による機械的合併症の発生率は減少しています。 しかし、これらの合併症のいずれかを発症した患者の死亡率は依然として高く、心原性ショックや不整脈後の急性冠症候群の患者では機械的合併症が関連する死因となっています。

心筋梗塞の急性機械的合併症には、心室自由壁破裂（VFWR）、心室仮性動脈瘤、乳頭筋破裂による急性僧帽弁逆流（PMR）、心室中隔破裂（VSR）などがあります。 これらの合併症に対処するために数多くの外科技術と管理プロトコルが提案されていますが、最も効果的なものやより良い結果に関連するものはまだ不明です。 最近、この状況（特にVSDおよびPMR）、特に高リスクの手術患者または手術不能と考えられる患者に対して、経皮的治療技術も提案されていますが、これらのアプローチの安全性と有効性は依然として不確実です。

2019年、後ろ向き多施設研究である「CAUTION Study - 1」（急性心筋梗塞の機械的合併症：国際多施設コホート研究）と題された国際研究が開始され、ClinicalTrials.govに登録されました。 (識別子: NCT03848429)。 この研究は、2000年から2019年の間に手術を受けた患者における梗塞後の機械的合併症の外科的治療の成果に焦点を当てた。 27 の国際センターが参加し、約 800 人の患者を募集したこの登録から、いくつかの科学出版物が出版されました。 ただし、遡及研究は選択バイアスや多数の欠落データなどの要因によって本質的に制限されており、データの解釈や結果の一貫性に影響を及ぼします。 さらに、ほとんどの登録では、外科手術を受けた患者に関するデータ、またはまれに経皮的治療を受けた患者に関するデータのみが報告されています。 これらの制限を克服するために、割り当てられた治療とは独立して、梗塞後の機械的合併症と診断されたすべての患者を含む、より正確で焦点を絞ったデータを収集し、現在の臨床実践をよりよく反映した結果を達成する前向き研究が設計されました。

したがって、「CAUTION Study - 2」は、現代における梗塞後の機械的合併症の外科的、経皮的、保存的治療の結果を分析することを主な目的とした前向き多施設コホート研究である。

梗塞後の機械的合併症に対して外科的、経皮的、または保存的治療を受けている患者に関するデータは、2025年1月1日から2027年12月31日まで、参加している心臓外科および心臓内科から前向きに収集される予定です。 「CAUTION Study 1」によると、各センターは急性心筋梗塞の機械的合併症の患者を年間平均5～10人治療している。 したがって、少なくとも 50 の施設がこの研究に参加することを考慮すると、目標は約 800 人の患者を募集することであり、これはこれらの疾患に関する最大の前向き研究となります。 臨床関連の患者データは匿名化され、各センターによって専用のデータ収集プラットフォーム (例: RedCap) に入力されます。 データ入力の正確性は研究推進センターによって検証され、統計分析とデータ処理も担当します。

参加施設ごとに、約 10 ～ 15 人の患者が登録されることが予想されます。 各患者について、年齢、性別、診断、主要な臨床検査、入院中に実施された診断手順、関連疾患、外科的介入または経皮的手順の説明、術後合併症、および院内転帰などの人口統計および臨床データが収集されます。記録された。 生活の質、新たな入院や再介入の必要性、採用された患者の長期生存の分析は、通常すべての患者が受ける年1回の追跡調査中に、または地域または全国の電子情報センターへのアクセスを通じて行われます。健康記録。

患者の登録は、情報シート「研究に参加するためのインフォームド・コンセント: 注意研究 2」を確認し、同意を示した後に行われます。