Mechanische complicaties van acuut myocardinfarct: een prospectief onderzoek in meerdere centra (CAUTION 2)

In westerse landen zijn hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak onder 65-plussers. Een acuut myocardinfarct is de meest voorkomende cardiovasculaire gebeurtenis onder de hartziekten. De laatste jaren is er, met de verspreiding van percutane coronaire reperfusietechnieken, een vermindering van de incidentie van mechanische complicaties van acuut myocardinfarct. De mortaliteit bij patiënten die één van deze complicaties ontwikkelen blijft echter hoog, waarbij mechanische complicaties een relevante doodsoorzaak vertegenwoordigen bij patiënten met acuut coronair syndroom na cardiogene shock en aritmie.

De acute mechanische complicaties van een myocardinfarct omvatten ventriculaire vrije wandruptuur (VFWR), ventriculair pseudo-aneurysma, acute mitralisklepregurgitatie als gevolg van papillaire spierruptuur (PMR) en ventriculaire septumruptuur (VSR). Er zijn talloze chirurgische technieken en behandelprotocollen voorgesteld om deze complicaties aan te pakken, maar de meest effectieve technieken en technieken die verband houden met betere resultaten blijven onduidelijk. Onlangs zijn in deze setting ook percutane behandelingstechnieken voorgesteld (met name voor VSD en PMR), vooral voor chirurgische patiënten met een hoog risico of voor patiënten die als inoperabel worden beschouwd, hoewel de veiligheid en werkzaamheid van deze benaderingen onzeker blijven.

In 2019 werd het internationale onderzoek met de titel "CAUTION Study - 1" (MeChanical comlicAtions of acUte myocardial infarcTion: an International multicenter cohort study), een retrospectief multicenter onderzoek, gelanceerd en geregistreerd op ClinicalTrials.gov (ID: NCT03848429). Deze studie belichtte de uitkomsten van de chirurgische behandeling van mechanische complicaties na een infarct bij patiënten die tussen 2000 en 2019 werden geopereerd. Uit dit register zijn verschillende wetenschappelijke publicaties voortgekomen, waarbij 27 internationale centra betrokken waren en ongeveer 800 patiënten werden gerecruteerd. Retrospectieve onderzoeken worden echter inherent beperkt door factoren zoals selectiebias en een groot aantal ontbrekende gegevens, wat de interpretatie van de gegevens en de consistentie van de resultaten beïnvloedt. Bovendien rapporteren de meeste registers alleen gegevens over chirurgische patiënten of, in zeldzame gevallen, over patiënten die percutaan worden behandeld. Om deze beperkingen te overwinnen is een prospectief onderzoek ontworpen om nauwkeurigere en gerichtere gegevens te verzamelen en resultaten te bereiken die de huidige klinische praktijk beter weerspiegelen, inclusief alle patiënten bij wie post-infarct mechanische complicaties zijn vastgesteld, onafhankelijk van de toegewezen behandeling.

"CAUTION Study - 2" is daarom een ​​prospectieve, multicentrische cohortstudie met als primair doel het analyseren van de uitkomsten van chirurgische, percutane en conservatieve behandeling van mechanische complicaties na een infarct in het hedendaagse tijdperk.

Gegevens over patiënten die een chirurgische, percutane of conservatieve behandeling ondergaan voor mechanische complicaties na een infarct zullen prospectief worden verzameld bij de deelnemende afdelingen hartchirurgie en cardiologie van 1 januari 2025 tot 31 december 2027. Volgens de "CAUTION Study 1" behandelt elk centrum gemiddeld 5-10 patiënten per jaar voor mechanische complicaties van een acuut hartinfarct. Gezien het feit dat minstens 50 centra aan dit onderzoek zullen deelnemen, is het doel daarom om ongeveer 800 patiënten te rekruteren, waardoor dit het grootste prospectieve onderzoek naar deze aandoeningen wordt. Klinisch relevante patiëntgegevens worden geanonimiseerd en door individuele centra ingevoerd in een speciaal platform voor gegevensverzameling (bijvoorbeeld RedCap). De nauwkeurigheid van de gegevensinvoer zal worden geverifieerd door het onderzoekscentrum, dat ook de statistische analyse en gegevensverwerking zal verzorgen.

Verwacht wordt dat voor elk deelnemend centrum ongeveer 10-15 patiënten zullen worden ingeschreven. Voor elke patiënt worden demografische en klinische gegevens zoals leeftijd, geslacht, diagnose, belangrijke laboratoriumtests, diagnostische procedures uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname, geassocieerde ziekten, beschrijving van de chirurgische ingreep of percutane procedure, postoperatieve complicaties en resultaten in het ziekenhuis verzameld. opgenomen. Analyse van de kwaliteit van leven, de noodzaak van nieuwe ziekenhuisopnames of herinterventies, en de overleving op lange termijn van de geworven patiënten zal worden uitgevoerd tijdens het jaarlijkse vervolgbezoek, dat alle patiënten gewoonlijk ondergaan, of via toegang tot de regionale of nationale elektronische gezondheidsdossier.

De inschrijving van patiënten zal plaatsvinden nadat zij het informatieblad "Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek: VOORZICHTIG onderzoek 2" hebben gelezen en hun toestemming hebben gegeven.