Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu: multicentrická prospektivní studie (CAUTION 2)

V západních zemích jsou kardiovaskulární onemocnění hlavní příčinou úmrtí lidí starších 65 let. Akutní infarkt myokardu představuje nejčastější kardiovaskulární příhodu mezi srdečními chorobami. V posledních letech s rozšířením perkutánních koronárních reperfuzních technik došlo ke snížení výskytu mechanických komplikací akutního infarktu myokardu. Mortalita u pacientů, u kterých se rozvine jedna z těchto komplikací, však zůstává vysoká, přičemž mechanické komplikace představují relevantní příčinu úmrtí u pacientů s akutním koronárním syndromem po kardiogenním šoku a arytmii.

Akutní mechanické komplikace infarktu myokardu zahrnují rupturu volné stěny komory (VFWR), ventrikulární pseudoaneuryzma, akutní mitrální regurgitaci v důsledku ruptury papilárního svalu (PMR) a rupturu komorového septa (VSR). K řešení těchto komplikací byla navržena řada chirurgických technik a léčebných protokolů, ale ty nejúčinnější a ty spojené s lepšími výsledky zůstávají nejasné. Nedávno byly v tomto prostředí navrženy také techniky perkutánní léčby (zejména u VSD a PMR), zejména u vysoce rizikových chirurgických pacientů nebo pacientů považovaných za inoperabilní, ačkoli bezpečnost a účinnost těchto přístupů zůstává nejistá.

V roce 2019 byla zahájena a zaregistrována na ClinicalTrials.gov mezinárodní studie s názvem „CAUTION Study – 1“ (Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu: mezinárodní multicentrická kohortová studie), retrospektivní multicentrická studie. (Identifikátor: NCT03848429). Tato studie upozornila na výsledky chirurgické léčby postinfarktových mechanických komplikací u pacientů operovaných v letech 2000 až 2019. Z tohoto registru vzešlo několik vědeckých publikací, do kterého bylo zapojeno 27 mezinárodních center a bylo do něj zařazeno asi 800 pacientů. Retrospektivní studie jsou však ze své podstaty omezeny faktory, jako je výběrové zkreslení a vysoký počet chybějících údajů, které ovlivňují interpretaci údajů a konzistenci výsledků. Většina registrů navíc uvádí pouze údaje o chirurgických pacientech nebo ve vzácných případech o pacientech léčených perkutánně. K překonání těchto omezení byla navržena prospektivní studie s cílem shromáždit přesnější a cílenější data a dosáhnout výsledků, které lépe odrážejí současnou klinickou praxi, včetně všech pacientů s diagnózou postinfarktových mechanických komplikací, nezávisle na přidělené léčbě.

"CAUTION Study - 2" je tedy prospektivní, multicentrická kohortová studie s primárním cílem analyzovat výsledky chirurgické, perkutánní a konzervativní léčby postinfarktových mechanických komplikací v současné době.

Údaje o pacientech podstupujících chirurgickou, perkutánní nebo konzervativní léčbu postinfarktových mechanických komplikací budou prospektivně shromažďovány ze zúčastněných kardiochirurgických a kardiologických klinik od 1. ledna 2025 do 31. prosince 2027. Podle „POZOR studie 1“ ošetří každé centrum průměrně 5–10 pacientů ročně pro mechanické komplikace akutního infarktu myokardu. Vzhledem k tomu, že se této studie zúčastní alespoň 50 center, je cílem získat přibližně 800 pacientů, což z této studie činí největší prospektivní studii o těchto stavech. Klinicky relevantní data pacientů budou anonymizována a vložena jednotlivými centry do vyhrazené platformy pro sběr dat (např. RedCap). Přesnost zadávání dat bude ověřována centrem propagace studie, které bude zajišťovat i statistickou analýzu a zpracování dat.

Pro každé zúčastněné centrum se očekává, že bude zapsáno přibližně 10–15 pacientů. U každého pacienta budou uvedeny demografické a klinické údaje jako věk, pohlaví, diagnóza, klíčové laboratorní testy, diagnostické postupy prováděné během hospitalizace, přidružená onemocnění, popis chirurgického zákroku nebo perkutánního výkonu, pooperační komplikace a výsledky hospitalizace. zaznamenané. Analýza kvality života, potřeby nových hospitalizací nebo opakovaných intervencí a dlouhodobého přežití rekrutovaných pacientů bude provedena během každoroční následné návštěvy, kterou obvykle absolvují všichni pacienti, nebo prostřednictvím přístupu k regionální nebo celostátní elektronické zdravotní záznam.

Zápis pacientů proběhne poté, co si prostudují informační list „Informovaný souhlas s účastí ve studii: POZOR Studie 2“ a poskytnou svůj souhlas.