Механические осложнения острого инфаркта миокарда: многоцентровое проспективное исследование (CAUTION 2)

В западных странах сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смертности людей старше 65 лет. Острый инфаркт миокарда представляет собой наиболее частое сердечно-сосудистое событие среди заболеваний сердца. В последние годы с распространением методов чрескожной коронарной реперфузии наблюдается снижение частоты механических осложнений острого инфаркта миокарда. Однако смертность пациентов, у которых развивается одно из этих осложнений, остается высокой, при этом механические осложнения представляют собой важную причину смерти пациентов с острым коронарным синдромом после кардиогенного шока и аритмии.

К острым механическим осложнениям инфаркта миокарда относятся разрыв свободной стенки желудочка (РСЖ), псевдоаневризма желудочка, острая митральная регургитация вследствие разрыва сосочковой мышцы (ПМР) и разрыв межжелудочковой перегородки (ВСР). Для устранения этих осложнений было предложено множество хирургических методов и протоколов лечения, но наиболее эффективные из них и те, которые связаны с лучшими результатами, остаются неясными. Недавно в этих условиях также были предложены методы чрескожного лечения (особенно при ДМЖП и ПМР), особенно для хирургических пациентов высокого риска или тех, которые считаются неоперабельными, хотя безопасность и эффективность этих подходов остаются неопределенными.

В 2019 году было запущено и зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov международное исследование «CAUTION Study - 1» (MeChanical Complications of Acute Myocardial InfarcTion: an InternatiOnal MulticeNter Cohort Study) – ретроспективное многоцентровое исследование. (Идентификатор: NCT03848429). В исследовании освещены результаты хирургического лечения постинфарктных механических осложнений у пациентов, оперированных в период с 2000 по 2019 гг. На основе этого реестра, в котором приняли участие 27 международных центров и было набрано около 800 пациентов, было опубликовано несколько научных публикаций. Однако ретроспективные исследования по своей сути ограничены такими факторами, как систематическая ошибка отбора и большое количество недостающих данных, что влияет на интерпретацию данных и согласованность результатов. Более того, в большинстве регистров сообщаются данные только о хирургических пациентах или, в редких случаях, о пациентах, получавших чрескожное лечение. Чтобы преодолеть эти ограничения, было разработано проспективное исследование для сбора более точных и целенаправленных данных и достижения результатов, которые лучше отражают текущую клиническую практику, включая всех пациентов с диагнозом постинфарктных механических осложнений, независимо от назначенного лечения.

Таким образом, «Исследование CAUTION - 2» представляет собой проспективное многоцентровое когортное исследование, основной целью которого является анализ результатов хирургического, чрескожного и консервативного лечения постинфарктных механических осложнений в современную эпоху.

Данные о пациентах, проходящих хирургическое, чрескожное или консервативное лечение постинфарктных механических осложнений, будут проспективно собираться в участвующих отделениях кардиохирургии и кардиологии с 1 января 2025 г. по 31 декабря 2027 г. По данным исследования «CAUTION Study 1», каждый центр лечит в среднем 5-10 пациентов в год по поводу механических осложнений острого инфаркта миокарда. Таким образом, учитывая, что в этом исследовании примут участие не менее 50 центров, цель состоит в том, чтобы привлечь около 800 пациентов, что делает это крупнейшее проспективное исследование по этим состояниям. Клинически значимые данные пациентов будут анонимизированы и введены отдельными центрами на специальную платформу сбора данных (например, RedCap). Точность ввода данных будет проверяться центром продвижения исследования, который также будет заниматься статистическим анализом и обработкой данных.

Ожидается, что в каждом участвующем центре будет зарегистрировано примерно 10-15 пациентов. Для каждого пациента будут собраны демографические и клинические данные, такие как возраст, пол, диагноз, основные лабораторные исследования, диагностические процедуры, выполненные во время госпитализации, сопутствующие заболевания, описание хирургического вмешательства или чрескожной процедуры, послеоперационные осложнения и внутрибольничные результаты. записано. Анализ качества жизни, необходимости новых госпитализаций или повторных вмешательств, а также долгосрочной выживаемости набранных пациентов будет проводиться во время ежегодного контрольного визита, который обычно проходят все пациенты, или посредством доступа к региональной или национальной электронной системе. медицинская книжка.

Зачисление пациентов будет происходить после того, как они ознакомятся с информационным листом «Информированное согласие на участие в исследовании: ВНИМАНИЕ, исследование 2» и предоставят свое согласие.