Mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego: wieloośrodkowe badanie prospektywne (CAUTION 2)

W krajach zachodnich choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów osób powyżej 65. roku życia. Ostry zawał mięśnia sercowego jest najczęstszym zdarzeniem sercowo-naczyniowym wśród chorób serca. W ostatnich latach wraz z upowszechnieniem się technik przezskórnej reperfuzji wieńcowej zaobserwowano zmniejszenie częstości występowania powikłań mechanicznych ostrego zawału mięśnia sercowego. Jednakże śmiertelność wśród pacjentów, u których rozwinęło się jedno z tych powikłań, pozostaje wysoka, a powikłania mechaniczne stanowią istotną przyczynę śmierci u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym po wstrząsie kardiogennym i arytmii.

Do ostrych mechanicznych powikłań zawału mięśnia sercowego zalicza się pęknięcie wolnej ściany komory (VFWR), tętniak rzekomy komór, ostrą niedomykalność mitralną spowodowaną pęknięciem mięśnia brodawkowatego (PMR) i pęknięcie przegrody międzykomorowej (VSR). Zaproponowano wiele technik chirurgicznych i protokołów postępowania w celu zaradzenia tym powikłaniom, ale te najskuteczniejsze i te, które wiążą się z lepszymi wynikami, pozostają niejasne. Ostatnio zaproponowano również w tym przypadku techniki leczenia przezskórnego (szczególnie w przypadku VSD i PMR), zwłaszcza u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka lub pacjentów uznawanych za nieoperacyjnych, chociaż bezpieczeństwo i skuteczność tych metod pozostają niepewne.

W 2019 roku uruchomiono i zarejestrowano w serwisie ClinicalTrials.gov międzynarodowe badanie „CAUTION Study - 1” (Mechanical complicAtions of acUte myocardial infarcTion: an International multiceNter cohort study), badanie międzynarodowe pt. „CAUTION Study - 1” (Identyfikator: NCT03848429). W pracy przedstawiono wyniki leczenia chirurgicznego powikłań mechanicznych pozawałowych u pacjentów operowanych w latach 2000–2019. Efektem tego rejestru było kilka publikacji naukowych, w których wzięło udział 27 ośrodków międzynarodowych i zrekrutowano około 800 pacjentów. Jednakże badania retrospektywne są z natury ograniczone przez takie czynniki, jak błąd selekcji i duża liczba brakujących danych, które wpływają na interpretację danych i spójność wyników. Co więcej, większość rejestrów podaje jedynie dane dotyczące pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub, w rzadkich przypadkach, pacjentów leczonych przezskórnie. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, zaprojektowano badanie prospektywne, którego celem było zebranie bardziej precyzyjnych i ukierunkowanych danych oraz uzyskanie wyników lepiej odzwierciedlających obecną praktykę kliniczną, obejmujących wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano mechaniczne powikłania pozawałowe, niezależnie od zastosowanego leczenia.

„Badanie CAUTION – 2” jest zatem prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym, którego głównym celem jest analiza wyników chirurgicznego, przezskórnego i zachowawczego leczenia mechanicznych powikłań pozawałowych we współczesnych czasach.

Dane dotyczące pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu, przezskórnemu lub zachowawczemu z powodu mechanicznych powikłań pozawałowych będą zbierane prospektywnie z uczestniczących Oddziałów Kardiochirurgii i Kardiologii w okresie od 1 stycznia 2025 r. do 31 grudnia 2027 r. Według „Badanie 1 UWAGA” każdy ośrodek leczy średnio 5–10 pacjentów rocznie z powodu mechanicznych powikłań ostrego zawału mięśnia sercowego. Dlatego też, biorąc pod uwagę, że w tym badaniu weźmie udział co najmniej 50 ośrodków, celem jest rekrutacja około 800 pacjentów, co sprawi, że będzie to największe prospektywne badanie dotyczące tych schorzeń. Klinicznie istotne dane pacjentów zostaną zanonimizowane i wprowadzone przez poszczególne ośrodki na dedykowaną platformę gromadzenia danych (np. RedCap). Prawidłowość wprowadzonych danych będzie weryfikowana przez centrum promocji badania, które zajmie się także analizą statystyczną i przetwarzaniem danych.

Oczekuje się, że do każdego ośrodka uczestniczącego w badaniu zostanie zapisanych około 10–15 pacjentów. Dla każdego pacjenta zostaną udostępnione dane demograficzne i kliniczne, takie jak wiek, płeć, rozpoznanie, kluczowe badania laboratoryjne, procedury diagnostyczne wykonane podczas hospitalizacji, choroby towarzyszące, opis interwencji chirurgicznej lub zabiegu przezskórnego, powikłania pooperacyjne i wyniki leczenia szpitalnego. nagrany. Analiza jakości życia, konieczności nowych hospitalizacji lub ponownych interwencji oraz długoterminowego przeżycia włączonych pacjentów zostanie przeprowadzona podczas corocznej wizyty kontrolnej, której zwykle poddawani są wszyscy pacjenci, lub poprzez dostęp do regionalnego lub krajowego systemu elektronicznego książeczka zdrowia.

Rejestracja pacjentów nastąpi po zapoznaniu się z arkuszem informacyjnym „Świadoma zgoda na udział w badaniu: UWAGA Badanie 2” i wyrażeniu zgody.