Mekaniske komplikationer af akut myokardieinfarkt: en multicenter prospektiv undersøgelse (CAUTION 2)

I vestlige lande er hjerte-kar-sygdomme den hyppigste dødsårsag blandt mennesker over 65 år. Akut myokardieinfarkt repræsenterer den hyppigste kardiovaskulære hændelse blandt hjertesygdomme. I de senere år, med udbredelsen af ​​perkutan koronar reperfusionsteknikker, er der sket en reduktion i forekomsten af ​​mekaniske komplikationer af akut myokardieinfarkt. Imidlertid er dødeligheden hos patienter, som udvikler en af ​​disse komplikationer, fortsat høj, med mekaniske komplikationer, der repræsenterer en relevant dødsårsag hos patienter med akut koronarsyndrom efter kardiogent shock og arytmi.

De akutte mekaniske komplikationer af myokardieinfarkt omfatter ventrikulær frivægsruptur (VFWR), ventrikulær pseudo-aneurisme, akut mitralregurgitation på grund af papillær muskelruptur (PMR) og ventrikulær septalruptur (VSR). Adskillige kirurgiske teknikker og behandlingsprotokoller er blevet foreslået for at imødegå disse komplikationer, men de mest effektive og dem, der er forbundet med bedre resultater, er stadig uklare. For nylig er perkutane behandlingsteknikker også blevet foreslået i denne indstilling (især for VSD og PMR), især for højrisiko kirurgiske patienter eller dem, der anses for inoperable, selvom sikkerheden og effektiviteten af ​​disse tilgange forbliver usikker.

I 2019 blev det internationale studie med titlen "CAUTION Study - 1" (Mechanical complicAtions of AcUte myocardial infarcTion: an International multiceNter kohortestudie), et retrospektivt multicenterstudie, lanceret og registreret på ClinicalTrials.gov (Identifier: NCT03848429). Denne undersøgelse fremhævede resultaterne af kirurgisk behandling af mekaniske komplikationer efter infarkt hos patienter opereret mellem 2000 og 2019. Adskillige videnskabelige publikationer er resultatet af dette register, som involverede 27 internationale centre og rekrutterede omkring 800 patienter. Imidlertid er retrospektive undersøgelser i sagens natur begrænset af faktorer som selektionsbias og et højt antal manglende data, hvilket påvirker datafortolkning og konsistens af resultater. Desuden rapporterer de fleste registre kun data om kirurgiske patienter eller i sjældne situationer om patienter behandlet perkutant. For at overvinde disse begrænsninger er et prospektivt studie designet til at indsamle mere præcise og fokuserede data og opnå resultater, der bedre afspejler den nuværende kliniske praksis, herunder alle patienter diagnosticeret med post-infarkt mekaniske komplikationer, uafhængigt af den tildelte behandling.

"CAUTION Study - 2" er derfor et prospektivt, multicenter kohortestudie med det primære formål at analysere resultaterne af kirurgisk, perkutan og konservativ behandling af post-infarkt mekaniske komplikationer i nutiden.

Data om patienter, der gennemgår kirurgisk, perkutan eller konservativ behandling for post-infarkt mekaniske komplikationer, vil blive indsamlet prospektivt fra deltagende afdelinger for hjertekirurgi og kardiologi fra 1. januar 2025 til 31. december 2027. Ifølge "CAUTION Study 1" behandler hvert center i gennemsnit 5-10 patienter om året for mekaniske komplikationer ved akut myokardieinfarkt. I betragtning af, at mindst 50 centre vil deltage i denne undersøgelse, er målet derfor at rekruttere cirka 800 patienter, hvilket gør dette til den største prospektive undersøgelse af disse tilstande. Klinisk relevante patientdata vil blive anonymiseret og indtastet af individuelle centre i en dedikeret dataindsamlingsplatform (f.eks. RedCap). Nøjagtigheden af ​​dataindtastning vil blive verificeret af undersøgelsens promoverende center, som også vil varetage den statistiske analyse og databehandling.

For hvert deltagende center forventes det, at der vil blive tilmeldt ca. 10-15 patienter. For hver patient vil demografiske og kliniske data såsom alder, køn, diagnose, nøglelaboratorietests, diagnostiske procedurer udført under hospitalsindlæggelse, associerede sygdomme, beskrivelse af det kirurgiske indgreb eller perkutane procedure, postoperative komplikationer og hospitalsresultater være optaget. Analyse af livskvalitet, behov for nye indlæggelser eller re-interventioner og langtidsoverlevelse af rekrutterede patienter vil blive gennemført under det årlige opfølgningsbesøg, som alle patienter normalt gennemgår, eller gennem adgang til den regionale eller nationale elektroniske sundhedsjournal.

Patienttilmelding vil finde sted, efter at de har gennemgået informationsarket "Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen: FORSIGTIG Studie 2" og har givet deres samtykke.