Complicanze meccaniche dell'infarto miocardico acuto: uno studio prospettico multicentrico (CAUTION 2)

Nei paesi occidentali, le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte tra le persone di età superiore ai 65 anni. L’infarto miocardico acuto rappresenta l’evento cardiovascolare più frequente tra le malattie cardiache. Negli ultimi anni, con la diffusione delle tecniche di riperfusione coronarica percutanea, si è osservata una riduzione dell’incidenza delle complicanze meccaniche dell’infarto miocardico acuto. Tuttavia, la mortalità nei pazienti che sviluppano una di queste complicanze rimane elevata, con le complicanze meccaniche che rappresentano una causa rilevante di morte nei pazienti con sindrome coronarica acuta dopo shock cardiogeno e aritmia.

Le complicanze meccaniche acute dell'infarto miocardico comprendono la rottura della parete libera ventricolare (VFWR), lo pseudoaneurisma ventricolare, il rigurgito mitralico acuto dovuto alla rottura del muscolo papillare (PMR) e la rottura del setto ventricolare (VSR). Sono state proposte numerose tecniche chirurgiche e protocolli di gestione per affrontare queste complicanze, ma quelli più efficaci e quelli associati a risultati migliori rimangono poco chiari. Recentemente, in questo contesto sono state proposte anche tecniche di trattamento percutaneo (in particolare per VSD e PMR), soprattutto per i pazienti chirurgici ad alto rischio o considerati inoperabili, sebbene la sicurezza e l'efficacia di questi approcci rimangano incerte.

Nel 2019 è stato lanciato lo studio internazionale intitolato “CAUTION Study - 1” (MeChanical complicAtions of acUte myocardial infarcTion: an InternatiOnal multiceNter cohort study), uno studio multicentrico retrospettivo, registrato su ClinicalTrials.gov (Identificatore: NCT03848429). Questo studio ha evidenziato gli esiti del trattamento chirurgico delle complicanze meccaniche post-infarto in pazienti operati tra il 2000 e il 2019. Da questo registro, che ha coinvolto 27 centri internazionali e reclutato circa 800 pazienti, sono scaturite numerose pubblicazioni scientifiche. Tuttavia, gli studi retrospettivi sono intrinsecamente limitati da fattori quali bias di selezione e un elevato numero di dati mancanti, che influenzano l’interpretazione dei dati e la coerenza dei risultati. Inoltre, la maggior parte dei registri riporta solo i dati relativi ai pazienti chirurgici o, in rare situazioni, ai pazienti trattati per via percutanea. Per superare queste limitazioni, è stato progettato uno studio prospettico per raccogliere dati più precisi e mirati e ottenere risultati che riflettano meglio l’attuale pratica clinica, includendo tutti i pazienti con diagnosi di complicanze meccaniche post-infarto, indipendentemente dal trattamento assegnato.

“CAUTION Study – 2” è, quindi, uno studio di coorte prospettico e multicentrico con l’obiettivo primario di analizzare gli esiti del trattamento chirurgico, percutaneo e conservativo delle complicanze meccaniche post-infarto in epoca contemporanea.

I dati sui pazienti sottoposti a trattamento chirurgico, percutaneo o conservativo per complicanze meccaniche post-infarto saranno raccolti in modo prospettico dai Dipartimenti di Cardiochirurgia e Cardiologia partecipanti dal 1 gennaio 2025 al 31 dicembre 2027. Secondo lo “Studio CAUTION 1”, ogni centro tratta in media 5-10 pazienti all'anno per complicanze meccaniche dell'infarto miocardico acuto. Pertanto, considerando che almeno 50 centri parteciperanno a questo studio, l’obiettivo è reclutare circa 800 pazienti, rendendo questo il più grande studio prospettico su queste patologie. I dati dei pazienti clinicamente rilevanti verranno resi anonimi e inseriti dai singoli centri in una piattaforma di raccolta dati dedicata (ad esempio RedCap). La correttezza dell'inserimento dei dati sarà verificata dal centro promotore dello studio, che si occuperà anche dell'analisi statistica e dell'elaborazione dei dati.

Per ogni centro partecipante si prevede che verranno arruolati circa 10-15 pazienti. Per ciascun paziente verranno forniti dati demografici e clinici quali età, sesso, diagnosi, principali esami di laboratorio, procedure diagnostiche eseguite durante il ricovero, patologie associate, descrizione dell'intervento chirurgico o della procedura percutanea, complicanze post-operatorie ed esiti intraospedalieri. registrato. L'analisi della qualità della vita, della necessità di nuovi ricoveri o reinterventi e della sopravvivenza a lungo termine dei pazienti reclutati sarà condotta durante la visita di follow-up annuale, alla quale solitamente si sottopongono tutti i pazienti, o attraverso l'accesso alla rete elettronica regionale o nazionale. cartella clinica.

L'arruolamento dei pazienti avverrà dopo che questi avranno letto il foglio informativo "Consenso informato per la partecipazione allo studio: ATTENZIONE Studio 2" e avranno fornito il proprio consenso.