Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot: monikeskustutkimus (CAUTION 2)

Länsimaissa sydän- ja verisuonisairaudet ovat yli 65-vuotiaiden yleisin kuolinsyy. Akuutti sydäninfarkti on yleisin sydän- ja verisuonitapahtuma sydänsairauksien joukossa. Viime vuosina perkutaanisten sepelvaltimoiden reperfuusiotekniikoiden leviämisen myötä akuutin sydäninfarktin mekaanisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on vähentynyt. Kuitenkin kuolleisuus potilailla, joille kehittyy jokin näistä komplikaatioista, on edelleen korkea, ja mekaaniset komplikaatiot ovat merkittävä kuolinsyy potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä kardiogeenisen sokin ja rytmihäiriön jälkeen.

Sydäninfarktin akuutteja mekaanisia komplikaatioita ovat kammion vapaan seinämän repeämä (VFWR), kammion pseudoaneurysma, papillaarilihaksen repeämästä johtuva akuutti mitraalisen regurgitaatio (PMR) ja kammion väliseinän repeämä (VSR). Lukuisia kirurgisia tekniikoita ja hoitomenetelmiä on ehdotettu näiden komplikaatioiden ratkaisemiseksi, mutta tehokkaimmat ja parempiin tuloksiin liittyvät ovat edelleen epäselviä. Viime aikoina on myös ehdotettu perkutaanisia hoitomenetelmiä tässä ympäristössä (erityisesti VSD:tä ja PMR:ää varten), erityisesti suuren riskin kirurgisille potilaille tai potilaille, joita pidetään leikkauskelvottomina, vaikka näiden lähestymistapojen turvallisuus ja tehokkuus ovat edelleen epävarmoja.

Vuonna 2019 käynnistettiin kansainvälinen tutkimus nimeltä "CAUTION Study - 1" (Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot: kansainvälinen monikeskustutkimus), retrospektiivinen monikeskustutkimus, ja se rekisteröitiin osoitteessa ClinicalTrials.gov. (Tunniste: NCT03848429). Tässä tutkimuksessa korostettiin infarktin jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden kirurgisen hoidon tuloksia vuosina 2000–2019 leikatuilla potilailla. Tästä rekisteristä on syntynyt useita tieteellisiä julkaisuja, joihin on osallistunut 27 kansainvälistä keskusta ja rekrytoinut noin 800 potilasta. Retrospektiivisiä tutkimuksia rajoittavat kuitenkin luonnostaan ​​tekijät, kuten valintaharha ja suuri määrä puuttuvia tietoja, jotka vaikuttavat tietojen tulkintaan ja tulosten johdonmukaisuuteen. Lisäksi useimmat rekisterit raportoivat tietoja vain kirurgisista potilaista tai harvoissa tilanteissa ihon kautta hoidetuista potilaista. Näiden rajoitusten voittamiseksi on suunniteltu prospektiivinen tutkimus, jolla kerätään tarkempaa ja kohdennetumpaa tietoa ja saavutetaan tuloksia, jotka kuvastavat paremmin nykyistä kliinistä käytäntöä, mukaan lukien kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu infarktin jälkeisiä mekaanisia komplikaatioita, riippumatta määrätystä hoidosta.

"CAUTION Study - 2" on siksi prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on analysoida infarktin jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden kirurgisen, perkutaanisen ja konservatiivisen hoidon tuloksia nykyaikana.

Tiedot potilaista, joille on tehty infarktin jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden kirurginen, perkutaaninen tai konservatiivinen hoito, kerätään prospektiivisesti osallistuvilta sydänkirurgian ja kardiologian osastoilta 1.1.2025–31.12.2027. "CAUTION Study 1" -tutkimuksen mukaan jokainen keskus hoitaa keskimäärin 5-10 potilasta vuodessa akuutin sydäninfarktin mekaanisten komplikaatioiden vuoksi. Siksi, kun otetaan huomioon, että tähän tutkimukseen osallistuu vähintään 50 keskusta, tavoitteena on rekrytoida noin 800 potilasta, mikä tekee tästä suurimman prospektiivisen tutkimuksen näistä sairauksista. Kliinisesti merkitykselliset potilastiedot anonymisoidaan, ja yksittäiset keskukset syöttävät ne omalle tiedonkeruualustalle (esim. RedCap). Tietojen syöttämisen oikeellisuuden varmistaa tutkimuksen edistämiskeskus, joka hoitaa myös tilastollisen analyysin ja tietojenkäsittelyn.

Jokaista osallistuvaa keskusta kohti odotetaan noin 10-15 potilasta. Jokaisen potilaan demografiset ja kliiniset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, diagnoosi, keskeiset laboratoriotutkimukset, sairaalahoidon aikana tehdyt diagnostiset toimenpiteet, niihin liittyvät sairaudet, kirurgisen toimenpiteen tai perkutaanisen toimenpiteen kuvaus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja sairaalan tulokset. tallennettu. Elämänlaadun, uusien sairaalahoitojen tai uusien interventioiden tarpeen sekä rekrytoitujen potilaiden pitkäaikaisen eloonjäämisen analyysi tehdään vuosittaisella seurantakäynnillä, jonka kaikki potilaat yleensä käyvät, tai pääsyn kautta alueelliseen tai kansalliseen sähköiseen sairauskertomus.

Potilaiden rekisteröinti tapahtuu sen jälkeen, kun he ovat lukeneet tietolomakkeen "Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen: HUOMIO Tutkimus 2" ja antanut suostumuksensa.