Complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio: un estudio prospectivo multicéntrico (CAUTION 2)

En los países occidentales, las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte entre las personas mayores de 65 años. El infarto agudo de miocardio representa el evento cardiovascular más frecuente entre las enfermedades del corazón. En los últimos años, con la difusión de las técnicas de reperfusión coronaria percutánea, se ha producido una reducción en la incidencia de complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio. Sin embargo, la mortalidad en pacientes que desarrollan una de estas complicaciones sigue siendo alta, siendo las complicaciones mecánicas una causa relevante de muerte en pacientes con síndrome coronario agudo después de shock cardiogénico y arritmia.

Las complicaciones mecánicas agudas del infarto de miocardio incluyen rotura de la pared libre ventricular (VFWR), pseudoaneurisma ventricular, insuficiencia mitral aguda debido a rotura del músculo papilar (PMR) y rotura del tabique ventricular (VSR). Se han propuesto numerosas técnicas quirúrgicas y protocolos de manejo para abordar estas complicaciones, pero aún no están claras cuáles son las más efectivas y las que se asocian con mejores resultados. Recientemente, también se han propuesto técnicas de tratamiento percutáneo en este contexto (particularmente para VSD y PMR), especialmente para pacientes quirúrgicos de alto riesgo o aquellos considerados inoperables, aunque la seguridad y eficacia de estos enfoques siguen siendo inciertas.

En 2019, se lanzó y registró en ClinicalTrials.gov el estudio internacional titulado "Estudio CAUTION - 1" (Complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio: un estudio de cohorte multicéntrico internacional), un estudio multicéntrico retrospectivo. (Identificador: NCT03848429). Este estudio destacó los resultados del tratamiento quirúrgico de las complicaciones mecánicas postinfarto en pacientes operados entre 2000 y 2019. Varias publicaciones científicas han resultado de este registro, en el que participaron 27 centros internacionales y reclutó a unos 800 pacientes. Sin embargo, los estudios retrospectivos están inherentemente limitados por factores como el sesgo de selección y una gran cantidad de datos faltantes, lo que afecta la interpretación de los datos y la consistencia de los resultados. Además, la mayoría de los registros informan sólo datos sobre pacientes quirúrgicos o, en situaciones raras, sobre pacientes tratados por vía percutánea. Para superar estas limitaciones, se ha diseñado un estudio prospectivo que permita recoger datos más precisos y focalizados y conseguir resultados que reflejen mejor la práctica clínica actual, incluyendo a todos los pacientes diagnosticados de complicaciones mecánicas postinfarto, independientemente del tratamiento asignado.

El "Estudio CAUTION - 2" es, por tanto, un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico con el objetivo principal de analizar los resultados del tratamiento quirúrgico, percutáneo y conservador de las complicaciones mecánicas postinfarto en la era contemporánea.

Los datos sobre pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico, percutáneo o conservador por complicaciones mecánicas posinfarto se recopilarán prospectivamente de los Departamentos de Cirugía Cardíaca y Cardiología participantes desde el 1 de enero de 2025 hasta el 31 de diciembre de 2027. Según el "Estudio CAUTION 1", cada centro trata una media de 5 a 10 pacientes al año por complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio. Por tanto, considerando que en este estudio participarán al menos 50 centros, el objetivo es reclutar aproximadamente 800 pacientes, convirtiéndose este en el mayor estudio prospectivo sobre estas enfermedades. Los datos clínicamente relevantes de los pacientes serán anónimos y los centros individuales los ingresarán en una plataforma de recopilación de datos dedicada (por ejemplo, RedCap). La exactitud de la entrada de datos será verificada por el centro promotor del estudio, que también se encargará del análisis estadístico y el procesamiento de datos.

Por cada centro participante, se espera que se inscriban aproximadamente entre 10 y 15 pacientes. Para cada paciente, se obtendrán datos demográficos y clínicos como edad, sexo, diagnóstico, pruebas de laboratorio clave, procedimientos diagnósticos realizados durante la hospitalización, enfermedades asociadas, descripción de la intervención quirúrgica o procedimiento percutáneo, complicaciones postoperatorias y resultados intrahospitalarios. grabado. El análisis de la calidad de vida, la necesidad de nuevas hospitalizaciones o reintervenciones y la supervivencia a largo plazo de los pacientes reclutados se realizará durante la visita de seguimiento anual, a la que suelen someterse todos los pacientes, o mediante el acceso a la red electrónica autonómica o nacional. registro de salud.

La inscripción de los pacientes se llevará a cabo después de que hayan revisado la hoja informativa "Consentimiento informado para participar en el estudio: PRECAUCIÓN Estudio 2" y hayan otorgado su consentimiento.