Mekaniske komplikasjoner av akutt hjerteinfarkt: en multisenter prospektiv studie (CAUTION 2)

I vestlige land er hjerte- og karsykdommer den ledende dødsårsaken blant personer over 65 år. Akutt hjerteinfarkt representerer den hyppigste kardiovaskulære hendelsen blant hjertesykdommene. De siste årene, med spredningen av perkutan koronar reperfusjonsteknikk, har det vært en reduksjon i forekomsten av mekaniske komplikasjoner ved akutt hjerteinfarkt. Imidlertid er dødeligheten hos pasienter som utvikler en av disse komplikasjonene fortsatt høy, med mekaniske komplikasjoner som representerer en relevant dødsårsak hos pasienter med akutt koronarsyndrom etter kardiogent sjokk og arytmi.

De akutte mekaniske komplikasjonene ved hjerteinfarkt inkluderer ventrikulær friveggruptur (VFWR), ventrikulær pseudo-aneurisme, akutt mitralregurgitasjon på grunn av papillær muskelruptur (PMR) og ventrikulær septalruptur (VSR). Tallrike kirurgiske teknikker og behandlingsprotokoller har blitt foreslått for å håndtere disse komplikasjonene, men de mest effektive og de som er forbundet med bedre resultater forblir uklare. Nylig har perkutane behandlingsteknikker også blitt foreslått i denne settingen (spesielt for VSD og PMR), spesielt for kirurgiske pasienter med høy risiko eller de som anses som inoperable, selv om sikkerheten og effekten av disse tilnærmingene fortsatt er usikre.

I 2019 ble den internasjonale studien med tittelen "CAUTION Study - 1" (Mechanical complicAtions of acute myocardial infarcTion: an International multiceNter cohort study), en retrospektiv multisenterstudie, lansert og registrert på ClinicalTrials.gov (Identifier: NCT03848429). Denne studien fremhevet resultatene av kirurgisk behandling av mekaniske komplikasjoner etter infarkt hos pasienter operert mellom 2000 og 2019. Flere vitenskapelige publikasjoner har resultert fra dette registeret, som involverte 27 internasjonale sentre og rekrutterte rundt 800 pasienter. Imidlertid er retrospektive studier iboende begrenset av faktorer som seleksjonsskjevhet og et høyt antall manglende data, noe som påvirker datatolkning og konsistens i resultatene. Dessuten rapporterer de fleste registre kun data om kirurgiske pasienter eller, i sjeldne tilfeller, om pasienter behandlet perkutant. For å overvinne disse begrensningene har en prospektiv studie blitt designet for å samle mer presise og fokuserte data og oppnå resultater som bedre reflekterer gjeldende klinisk praksis, inkludert alle pasienter som er diagnostisert med mekaniske komplikasjoner etter infarkt, uavhengig av den tildelte behandlingen.

"CAUTION Study - 2" er derfor en prospektiv, multisenter kohortstudie med det primære målet å analysere resultatene av kirurgisk, perkutan og konservativ behandling av mekaniske komplikasjoner etter infarkt i moderne tid.

Data om pasienter som gjennomgår kirurgisk, perkutan eller konservativ behandling for mekaniske komplikasjoner etter infarkt vil bli samlet inn prospektivt fra deltakende avdelinger for hjertekirurgi og kardiologi fra 1. januar 2025 til 31. desember 2027. I følge «CAUTION Study 1» behandler hvert senter i gjennomsnitt 5-10 pasienter per år for mekaniske komplikasjoner av akutt hjerteinfarkt. Derfor, med tanke på at minst 50 sentre vil delta i denne studien, er målet å rekruttere omtrent 800 pasienter, noe som gjør dette til den største prospektive studien på disse forholdene. Klinisk relevante pasientdata vil anonymiseres og legges inn av individuelle sentre i en dedikert datainnsamlingsplattform (f.eks. RedCap). Nøyaktigheten av datainntasting vil bli verifisert av studiens markedsføringssenter, som også vil håndtere statistisk analyse og databehandling.

For hvert deltakende senter er det forventet at ca. 10-15 pasienter vil bli registrert. For hver pasient vil demografiske og kliniske data som alder, kjønn, diagnose, nøkkellaboratorietester, diagnostiske prosedyrer utført under sykehusinnleggelse, tilknyttede sykdommer, beskrivelse av kirurgisk inngrep eller perkutan prosedyre, postoperative komplikasjoner og utfall på sykehus bli. registrert. Analyse av livskvalitet, behov for nye sykehusinnleggelser eller re-intervensjoner, og langtidsoverlevelse av rekrutterte pasienter vil bli gjennomført under det årlige oppfølgingsbesøket, som alle pasienter vanligvis gjennomgår, eller gjennom tilgang til den regionale eller nasjonale elektroniske helsejournal.

Pasientregistrering vil finne sted etter at de har gjennomgått informasjonsarket "Informert samtykke til å delta i studien: FORSIKTIG Studie 2" og har gitt sitt samtykke.