非劣性試験によるvisionPROとGlidescopeビデオ喉頭鏡の比較

この試験は、単一施設のパイロット、患者盲検、ランダム化対照非劣性試験です。

この研究に参加することを決めた患者は、標準治療に従って手術とフォローアップケアを進めます。 LHSC では、ビデオ喉頭鏡検査がこの患者集団に対する標準治療となっています。 資格が確認され、通知され、書面による同意が得られたら、参加者は 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

1. Glidescope デバイスを使用して実施される喉頭鏡検査 (Verathon Inc.、ボセル、米国)
2. visionPRO デバイスを使用して実施される喉頭鏡検査 (HEINE® Optotechnick、ギルヒング、ドイツ)

手術、麻酔管理、挿管プロトコールは標準治療に従って進められます。

(A) すべての患者の ECG、酸素飽和度 (SpO2)、および非観血的血圧が観察されます。 事前酸素化は、患者の特徴と標準的な臨床手順 (EtO2 > 80%) に基づいて医療提供者によって実行されます。

(B) 十分な事前酸素化の後、フェンタニル (0.1 ～ 0.15 μg.kg-1) / スフェンタニル (0.2 ～ 0.5 μg.kg-1)、およびプロポフォール (2 ～ 3 mg.kg-1) の組み合わせを使用して麻酔を開始します。 1)、 患者の特定のニーズに合わせて薬剤と投与量を選択します。 維持は、プロポフォール注入（TIVA）または吸入麻酔薬のいずれかによって行われます。 神経筋遮断薬の選択は、手術時間、周術期の神経学的モニタリングの必要性、アレルギーや臓器不全の有無に基づいて行われます。 使用される薬剤とその投与量は次のとおりです。

1. ロクロニウム (0.5 - 1.2 mg.kg-1);そして
2. スクシニルコリン (1 ～ 2 mg.kg-1)。

Train-of-Four (TOF) 法は、神経筋伝達の継続的な定量的モニタリングのために研究看護師によって採用されています。 完全な筋肉の弛緩は、触覚が存在しないこと、および母指内転筋における尺骨神経の最大 TOF 刺激に反応した測定されたけいれんによって確認されます。 研究担当者は、適切な神経筋遮断を達成することの重要性について指導されました。

(C) 喉頭鏡検査の試みは、ランダム化によって指定されたデバイスを使用して、TOF カウント 0/4 で開始されます。

1. visionPRO (HEINE® Optotechnick、ドイツ、ギルヒング) または
2. GlideScope (Verathon Inc.、ボセル、米国)

このプロバイダーは、喉頭構造を最も鮮明に表示することを目指しています。 外部喉頭操作 (ELM) は、コーマックおよびルヘイン グレード I または II を目指して、声門の視野を向上させるために使用される場合があります。 気管内チューブのサイズとブレードのサイズは、病院の標準手術手順に従って選択されます (ブレード サイズ: 平均的な患者の場合は #3、背の高い患者の場合は #4、標準の ET サイズ: 7.0 ～ 7.5) 女性患者の ID および 7.5-8.0 男性患者の場合は身分証明書）。 声門の視覚化の方法と ET およびブレードのサイズは、症例報告書 (CRF) に文書化されます。

(D) 挿管の試みは、ET 挿入の成功に関係なく、口からの喉頭鏡ブレードの挿入と除去として定義されます。 喉頭鏡検査は、他の医療提供者による喉頭鏡の操作がなく、120 秒以内に 1 枚のブレードを挿入して気管チューブが留置された場合に成功したとみなされます。 最終的な ET 配置までの以下の期間は、研究看護師がタイマーを介して測定します。

1. 「挿管までの時間」：患者の口が開いてからETが声帯を通過するまでの時間。
2. 「表示時間」: デバイスの挿入から声門の視覚化までの時間。
3. 「換気までの時間」：装置を口に挿入してから麻酔用人工呼吸器で最初の CO2 波が確認されるまでの時間。

最初の試行が失敗した場合、プロバイダーは同じデバイスを使用して 2 回目の試行を行います。試行の間にマスク換気が推奨されます。 喉頭鏡検査は最大 2 回まで許可されます。 2 回試行した後、臨床医は好みの技術に切り替え、直接ビューおよび/またはスクリーンビューを記録します。 この推奨技術が 2 回試行しても失敗した場合、臨床医は推奨のレスキュー技術を続行します。 研究計画書では、挿管試行回数を 2 回に制限することと、臨床基準に沿った代替技術の選択を推奨しています。 喉頭鏡検査中にBURP（輪状軟骨に加えられる特定の圧力）などのELM技術が必要な場合、それらはCRFに文書化されています。 麻酔導入中は、患者のケアに関与していない研究看護師が研究パラメータを記録します。

手術の 24 時間後、患者は喉の痛みの有無とその重症度を 0 ～ 3 のスケールで評価されます (0 は喉の痛みがないことを意味し、3 は重度の喉の痛みを意味します)。嗄れ声は 0 ～ 3 のスケールで評価されます (0は苦情なしを意味し、3 は重度の嗄れ声を意味します）、咳は 0 ～ 3 のスケールで評価されます（0 は咳がないことを意味し、3 は重度の咳を意味します）。