Non-inferiority Trial Srovnání visionPRO s videolaryngoskopy Glidescope

Tato studie je jednocentrová, pilotní, pacientem zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority.

Pacientům, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie, bude operace a následná péče probíhat podle standardu péče. Videolaryngoskopie je standardní péčí o tuto populaci pacientů na LHSC. Jakmile je způsobilost potvrzena a informována, byl získán písemný souhlas, účastníci jsou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin:

1. Laryngoskopie prováděná pomocí přístroje Glidescope (Verathon Inc., Bothell, USA)
2. Laryngoskopie prováděná pomocí zařízení visionPRO (HEINE® Optotechnick, Gilching, Německo)

Operace, anesteziologická léčba a intubační protokol budou probíhat podle standardní péče.

(A) U všech pacientů je sledováno EKG, saturace kyslíkem (SpO2) a neinvazivní krevní tlak. Preoxygenaci provádí poskytovatel na základě charakteristik pacienta a standardních klinických postupů (EtO2 > 80 %).

(B) Po adekvátní předběžné okysličení se zahájí anestezie kombinací fentanylu (0,1 - 0,15 µg.kg-1) / sufentanilu (0,2 - 0,5 µg.kg-1) a propofolu (2 - 3 mg.kg-1). 1), s výběrem léků a dávkováním přizpůsobeným konkrétním potřebám pacienta. Udržování je dosaženo buď infuzí propofolu (TIVA) nebo inhalačními anestetiky. Výběr neuromuskulárního blokátoru je založen na délce operace, potřebě perioperačního neurologického sledování a absenci alergií a orgánových selhání. Používané prostředky a jejich dávkování jsou:

1. rokuronium (0,5 - 1,2 mg.kg-1); a
2. Sukcinylcholin (1 - 2 mg.kg-1).

Metodu vlaku čtyř (TOF) studující sestra používá ke kontinuálnímu kvantitativnímu sledování nervosvalového přenosu. Kompletní svalová relaxace je potvrzena nepřítomností hmatových a měřených záškubů v reakci na maximální TOF stimulaci ulnárního nervu v adductor pollicis. Pracovníci studie byli poučeni o důležitosti dosažení adekvátní neuromuskulární blokády.

(C) Pokus o laryngoskopii začíná s počtem TOF 0/4 pomocí zařízení určeného randomizací:

1. visionPRO (HEINE® Optotechnick, Gilching, Německo) popř
2. GlideScope (Verathon Inc., Bothell, USA)

Cílem poskytovatele je dosáhnout co nejjasnějšího zobrazení laryngeálních struktur. Zevní laryngeální manipulace (ELM) mohou být použity ke zlepšení pohledu na hlasivkovou štěrbinu se zaměřením na Cormack a Lehane stupeň I nebo II. Velikost endotracheální trubice a velikost čepele se volí podle standardních operačních postupů nemocnice (velikost čepele: #3 pro průměrné pacienty, #4 pro vyšší pacienty; standardní velikosti ET: 7,0-7,5 ID pro pacientky a 7,5-8,0 ID pro mužské pacienty). Způsob glotické vizualizace a velikost ET a čepele jsou dokumentovány ve formuláři kazuistiky (CRF).

(D) Pokus o intubaci je definován jako zavedení a vyjmutí lopatky laryngoskopu z úst, bez ohledu na úspěšnost zavedení ET. Pokus o laryngoskopii je považován za úspěšný, pokud je tracheální trubice umístěna jedním zavedením čepele do 120 sekund a bez manipulace s laryngoskopem jiným poskytovatelem. Následující časové úseky do konečného umístění ET jsou měřeny studijní sestrou pomocí časovače:

1. "Doba intubace": doba od otevření úst pacienta do průchodu ET přes hlasivky.
2. "Time to view": čas od vložení zařízení do vizualizace glottis;
3. „Čas do ventilace“: doba od vložení přístroje do úst do potvrzení první vlny CO2 na anestetickém respirátoru.

Pokud se první pokus nezdaří, poskytovatel provede druhý pokus se stejným zařízením, přičemž mezi pokusy se doporučuje ventilace maskou. Jsou povoleny maximálně dva pokusy o laryngoskopii. Po dvou pokusech lékař přepne na preferovanou techniku ​​a zaznamená přímý a/nebo obrazovkový pohled. Pokud tato preferovaná technika selže po dvou pokusech, lékař pokračuje s preferovanou záchrannou technikou. Protokol studie doporučuje tento limit dvou pokusů o intubaci a výběr alternativní techniky v souladu s klinickými standardy. Pokud jsou během laryngoskopie potřeba techniky ELM, jako je BURP (specifický tlak aplikovaný na kricoidní chrupavku), jsou dokumentovány v CRF. Během navození anestezie zaznamenává studijní sestra, která není zapojena do péče o pacienta, parametry studie.

24 hodin po operaci bude u pacienta hodnocena přítomnost a závažnost bolesti v krku hodnocené na stupnici 0-3 (0 znamená žádnou bolest v krku a 3 znamená silnou bolest v krku), chrapot hodnocený na stupnici 0-3 (0 znamená žádné potíže a 3 znamená silný chrapot) a kašel hodnocený na stupnici 0-3 (0 znamená žádný kašel a 3 znamená silný kašel).