VisionPRO와 Glidescope 비디오 후두경을 비교하는 비열등성 시험

이 시험은 단일 센터, 파일럿, 환자 눈가림, 무작위 대조 비열등성 시험입니다.

본 연구에 참여하기로 결정한 환자는 표준 진료에 따라 수술 및 후속 진료를 진행하게 됩니다. 비디오 후두경검사는 LHSC의 환자 모집단에 대한 표준 치료입니다. 적격성이 확인되고 통보된 후 서면 동의를 얻은 후 참가자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

1. Glidescope 장치를 사용하여 수행된 후두경 검사(Verathon Inc., Bothell, USA)
2. VisionPRO 장치(HEINE® Optotechnick, Gilching, Germany)를 사용하여 수행된 후두경 검사

수술, 마취 관리, 삽관 프로토콜은 진료 표준에 따라 진행됩니다.

(A) 모든 환자의 ECG, 산소 포화도(SpO2) 및 비침습적 혈압을 관찰합니다. 사전 산소투여는 환자 특성과 표준 임상 절차(EtO2 > 80%)에 따라 의료 제공자가 수행합니다.

(B) 적절한 사전 산소 공급 후, 펜타닐(0.1 - 0.15 µg.kg-1)/수펜타닐(0.2 - 0.5 µg.kg-1) 및 프로포폴(2 - 3 mg.kg-1)의 조합을 사용하여 마취를 시작합니다. 1), 환자의 특정 요구에 맞는 약물과 용량을 선택합니다. 유지 관리는 프로포폴 주입(TIVA) 또는 흡입 마취를 통해 이루어집니다. 신경근 차단제의 선택은 수술 기간, 수술 전후 신경학적 모니터링의 필요성, 알레르기 및 장기 부전의 유무에 따라 결정됩니다. 사용되는 제제와 복용량은 다음과 같습니다.

1. 로쿠로늄(0.5 - 1.2 mg.kg-1); 그리고
2. 숙시닐콜린(1 - 2 mg.kg-1).

TOF(train-of-four) 방법은 신경근 전달의 지속적인 정량적 모니터링을 위해 연구 간호사가 사용합니다. 완전한 근육 이완은 무지내전근에서 척골 신경의 최대 TOF 자극에 반응하여 촉각 및 측정된 경련이 없는 것으로 확인됩니다. 연구 인력에게 적절한 신경근 차단을 달성하는 것의 중요성에 대해 교육했습니다.

(C) 후두경 검사 시도는 무작위로 지정된 장치를 사용하여 TOF 카운트 0/4로 시작됩니다.

1. VisionPRO(독일 길칭 소재의 HEINE® Optotechnick) 또는
2. GlideScope(미국 바셀 소재 Verathon Inc.)

공급자는 후두 구조를 가장 명확하게 보는 것을 목표로 합니다. Cormack 및 Lehane 등급 I 또는 II를 목표로 외부 후두 조작(ELM)을 사용하여 성문의 시야를 향상시킬 수 있습니다. 기관내관 크기와 블레이드 크기는 병원의 표준 수술 절차에 따라 선택됩니다(블레이드 크기: 평균 환자의 경우 #3, 키가 큰 환자의 경우 #4, 표준 ET 크기: 7.0-7.5 여성 환자용 ID 및 7.5-8.0 남성 환자의 경우 신분증). 성문 시각화 방법과 ET 및 블레이드의 크기는 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화되어 있습니다.

(D) 삽관 시도는 ET 삽입 성공 여부에 관계없이 입에서 후두경 블레이드를 삽입하고 제거하는 것으로 정의됩니다. 후두경 검사 시도는 다른 제공자가 후두경을 조작하지 않고 120초 이내에 단일 블레이드를 삽입하여 기관 튜브를 배치한 경우 성공적인 것으로 간주됩니다. 최종 ET 배치까지 다음 기간은 타이머를 통해 연구 간호사가 측정합니다.

1. "삽관까지의 시간": 환자가 입을 열 때부터 ET가 성대를 통과할 때까지의 기간입니다.
2. "시야 시간": 장치 삽입부터 성문 시각화까지의 시간입니다.
3. "환기까지의 시간": 장치를 입에 삽입한 후 마취용 호흡기에서 첫 번째 CO2 파동이 확인될 때까지의 시간입니다.

첫 번째 시도가 실패하면 공급자는 동일한 장치로 두 번째 시도를 하며 시도 사이에 마스크 환기를 권장합니다. 후두경 검사 시도는 최대 2회까지 허용됩니다. 두 번의 시도 후에 임상의는 선호하는 기술로 전환하고 직접 및/또는 화면 보기를 기록합니다. 이 기본 기술이 두 번의 시도 후에도 실패하면 임상의는 기본 구조 기술을 진행합니다. 연구 프로토콜에서는 2회 삽관 시도 제한과 임상 표준에 따른 대체 기술 선택을 권장합니다. 후두경 검사 중에 BURP(윤상 연골에 적용되는 특정 압력)와 같은 ELM 기술이 필요한 경우 CRF에 문서화되어 있습니다. 마취 유도 과정에서 환자 치료에 참여하지 않는 연구 간호사가 연구 매개변수를 기록합니다.

수술 후 24시간 동안 환자는 인후통의 유무와 중증도를 0~3 등급(0은 인후통이 없음을 의미하고 3은 심한 인후통을 의미)으로 평가하고, 쉰 목소리는 0~3(0) 등급으로 평가합니다. 증상이 없음을 의미하고 3은 심한 쉰 목소리를 의미), 기침은 0~3 등급으로 평가됩니다(0은 기침이 없음을 의미하고 3은 심한 기침을 의미).