Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich von visionPRO mit Glidescope-Videolaryngoskopen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine patientenverblindete, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeits-Pilotstudie mit einem Zentrum.

Patienten, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden operiert und die Nachsorge erfolgt entsprechend dem Pflegestandard. Die Videolaryngoskopie gehört am LHSC zur Standardversorgung dieser Patientengruppe. Sobald die Eignung bestätigt und informiert ist und eine schriftliche Einwilligung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt:

1. Laryngoskopie durchgeführt mit dem Glidescope-Gerät (Verathon Inc., Bothell, USA)
2. Laryngoskopie durchgeführt mit dem visionPRO-Gerät (HEINE® Optotechnick, Gilching, Deutschland)

Die Operation, das Anästhesiemanagement und das Intubationsprotokoll erfolgen gemäß dem Pflegestandard.

(A) Alle Patienten werden auf EKG, Sauerstoffsättigung (SpO2) und nicht-invasiven Blutdruck untersucht. Die Präoxygenierung wird vom Anbieter auf der Grundlage von Patientenmerkmalen und klinischen Standardverfahren (EtO2 > 80 %) durchgeführt.

(B) Nach ausreichender Präoxygenierung wird die Anästhesie mit einer Kombination aus Fentanyl (0,1 – 0,15 µg.kg-1) / Sufentanil (0,2 – 0,5 µg.kg-1) und Propofol (2 – 3 mg.kg-1) eingeleitet. 1), mit der Auswahl der Medikamente und Dosierungen, die auf die spezifischen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten sind. Die Aufrechterhaltung erfolgt entweder durch Propofol-Infusion (TIVA) oder Inhalationsanästhetika. Die Auswahl eines neuromuskulären Blockers basiert auf der Dauer der Operation, der Notwendigkeit einer perioperativen neurologischen Überwachung und dem Fehlen von Allergien und Organversagen. Die verwendeten Wirkstoffe und deren Dosierungen sind:

1. Rocuronium (0,5 - 1,2 mg.kg-1); Und
2. Succinylcholin (1 - 2 mg.kg-1).

Die Train-of-Four-Methode (TOF) wird von der Studienschwester zur kontinuierlichen quantitativen Überwachung der neuromuskulären Übertragung eingesetzt. Eine vollständige Muskelentspannung wird durch das Fehlen taktiler und gemessener Zuckungen als Reaktion auf die maximale TOF-Stimulation des Nervus ulnaris am Adductor pollicis bestätigt. Das Studienpersonal wurde darüber informiert, wie wichtig es ist, eine angemessene neuromuskuläre Blockade zu erreichen.

(C) Der Laryngoskopieversuch beginnt mit einer TOF-Anzahl von 0/4 und verwendet das durch die Randomisierung angegebene Gerät:

1. visionPRO (HEINE® Optotechnick, Gilching, Deutschland) oder
2. GlideScope (Verathon Inc., Bothell, USA)

Der Anbieter strebt eine möglichst klare Sicht auf die Kehlkopfstrukturen an. Externe Kehlkopfmanipulationen (ELM) können eingesetzt werden, um die Sicht auf die Stimmritze zu verbessern, mit dem Ziel, einen Grad I oder II nach Cormack und Lehane zu erreichen. Die Größe des Endotrachealtubus und die Klingengröße werden gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Krankenhauses ausgewählt (Klingengröße: Nr. 3 für durchschnittliche Patienten, Nr. 4 für größere Patienten; Standard-ET-Größen: 7,0–7,5). ID für weibliche Patienten und 7,5–8,0 Ausweis für männliche Patienten). Die Methode der Glottisvisualisierung sowie die Größe des ET und des Spatels sind im Fallberichtsformular (CRF) dokumentiert.

(D) Ein Intubationsversuch ist definiert als das Einführen und Entfernen des Laryngoskopspatels aus dem Mund, unabhängig vom Erfolg der ET-Einführung. Ein Laryngoskopieversuch gilt als erfolgreich, wenn der Trachealtubus mit einer einzigen Klingeneinführung innerhalb von 120 Sekunden und ohne Manipulation des Laryngoskops durch einen anderen Anbieter platziert wird. Die folgenden Zeiträume bis zur endgültigen ET-Unterbringung werden von einer Studienschwester über einen Timer gemessen:

1. „Zeit bis zur Intubation“: Dauer vom Öffnen des Mundes des Patienten bis zum Durchgang des ET durch die Stimmbänder.
2. „Time to view“: die Zeit vom Einsetzen des Geräts bis zur Visualisierung der Stimmritze;
3. „Zeit bis zur Beatmung“: die Zeit vom Einsetzen des Geräts in den Mund bis zur Bestätigung der ersten CO2-Welle am Anästhesie-Atemschutzgerät.

Schlägt der erste Versuch fehl, unternimmt der Anbieter einen zweiten Versuch mit demselben Gerät, wobei zwischen den Versuchen eine Maskenbeatmung empfohlen wird. Es sind maximal zwei Laryngoskopieversuche zulässig. Nach zwei Versuchen wechselt der Arzt zu einer bevorzugten Technik und zeichnet die direkte und/oder Bildschirmansicht auf. Wenn diese bevorzugte Technik nach zwei Versuchen fehlschlägt, fährt der Arzt mit einer bevorzugten Rettungstechnik fort. Das Studienprotokoll empfiehlt diese Begrenzung auf zwei Intubationsversuche und die Auswahl alternativer Techniken im Einklang mit klinischen Standards. Wenn während der Laryngoskopie ELM-Techniken wie BURP (spezifischer Druck auf den Ringknorpel) erforderlich sind, werden diese im CRF dokumentiert. Während der Einleitung der Anästhesie zeichnet eine Studienschwester, die nicht an der Patientenversorgung beteiligt ist, die Studienparameter auf.

24 Stunden nach der Operation wird der Patient auf das Vorliegen und den Schweregrad von Halsschmerzen untersucht, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden (0 bedeutet keine Halsschmerzen und 3 bedeutet starke Halsschmerzen). Heiserkeit wird auf einer Skala von 0 bis 3 (0) bewertet Dies bedeutet keine Beschwerden und 3 bedeutet starke Heiserkeit) und der Husten wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 bedeutet kein Husten und 3 bedeutet starker Husten).