Испытание не меньшей эффективности: сравнение VisionPRO с видеоларингоскопами Glidescope

Данное исследование представляет собой одноцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, слепое для пациентов.

Пациентам, решившим принять участие в этом исследовании, будет проведена операция и последующее лечение будет осуществляться в соответствии со стандартами медицинской помощи. Видеоларингоскопия является стандартом лечения этой группы пациентов в LHSC. После того, как право на участие подтверждено и информировано, а также получено письменное согласие, участники рандомизируются в одну из двух исследовательских групп:

1. Ларингоскопия, выполняемая с использованием устройства Glidescope (Verathon Inc., Bothell, США)
2. Ларингоскопия на аппарате VisionPRO (HEINE® Optotechnick, Гильхинг, Германия)

Хирургическое вмешательство, анестезия и протокол интубации будут проходить в соответствии со стандартами медицинской помощи.

(A) Все пациенты наблюдаются на предмет ЭКГ, сатурации кислорода (SpO2) и неинвазивного артериального давления. Преоксигенация проводится поставщиком услуг на основании характеристик пациента и стандартных клинических процедур (EtO2 > 80%).

(B) После адекватной преоксигенации начинают анестезию с использованием комбинации фентанила (0,1–0,15 мкг/кг) / суфентанила (0,2–0,5 мкг/кг) и пропофола (2–3 мг/кг). 1), с выбором препаратов и дозировок с учетом конкретных потребностей пациента. Поддержание достигается либо за счет инфузии пропофола (TIVA), либо ингаляционных анестетиков. Выбор нервно-мышечного блокатора основывается на длительности операции, необходимости периоперационного неврологического наблюдения, отсутствии аллергии и органной недостаточности. Используемые средства и их дозировки:

1. Рокуроний (0,5 – 1,2 мг/кг); и
2. Сукцинилхолин (1 – 2 мг/кг).

Медсестра-исследователь использует метод поезда из четырех (TOF) для непрерывного количественного мониторинга нервно-мышечной передачи. Полное расслабление мышц подтверждается отсутствием тактильных и мерных подергиваний в ответ на максимальную TOF-стимуляцию локтевого нерва в области приводящей мышцы большого пальца руки. Персонал исследования был проинструктирован о важности достижения адекватной нервно-мышечной блокады.

(C) Попытка ларингоскопии начинается с подсчета TOF 0/4 с использованием устройства, определенного рандомизацией:

1. VisionPRO (HEINE® Optotechnick, Гильхинг, Германия) или
2. GlideScope (Verathon Inc., Ботелл, США)

Поставщик стремится добиться максимально четкого обзора структур гортани. Для улучшения обзора голосовой щели можно использовать наружные манипуляции с гортанью (ELM), стремясь к I или II степени по Кормаку и Лехану. Размер эндотрахеальной трубки и размер лезвия выбираются в соответствии со стандартными операционными процедурами больницы (размер лезвия: №3 для средних пациентов, №4 для более высоких пациентов; стандартные размеры ЭТ: 7,0-7,5). ИД у пациенток женского пола 7,5-8,0 ID для пациентов мужского пола). Метод визуализации голосовой щели, а также размеры ЭТ и лезвия документированы в истории болезни (ИРК).

(D) Попытка интубации определяется как введение и извлечение лезвия ларингоскопа изо рта, независимо от успеха введения ЭТ. Попытка ларингоскопии считается успешной, если трахеальная трубка введена одним лезвием в течение 120 секунд и без манипуляций с ларингоскопом со стороны другого специалиста. Следующие периоды времени до окончательного размещения ЭТ измеряются медсестрой-исследователем с помощью таймера:

1. «Время до интубации»: время от открытия рта пациента до прохождения ЭТ через голосовые связки.
2. «Время просмотра»: время от введения устройства до визуализации голосовой щели;
3. «Время до вентиляции»: время от введения устройства в рот до подтверждения первой волны CO2 на анестезиологическом респираторе.

Если первая попытка не удалась, поставщик предпринимает вторую попытку с тем же устройством, при этом между попытками рекомендуется вентиляция через маску. Допускается не более двух попыток ларингоскопии. После двух попыток врач переключается на предпочтительный метод и записывает прямой вид и/или вид на экране. Если этот предпочтительный метод не дает результата после двух попыток, врач переходит к предпочтительному методу спасения. В протоколе исследования рекомендуется ограничение в две попытки интубации и выбор альтернативной техники в соответствии с клиническими стандартами. Если во время ларингоскопии необходимы методы ELM, такие как ОТРЫВКА (специфическое давление на перстневидный хрящ), они документированы в CRF. Во время индукции анестезии медсестра-исследователь, не участвующая в уходе за пациентом, записывает параметры исследования.

Через 24 часа после операции у пациента оценят наличие и тяжесть боли в горле по шкале от 0 до 3 (0 означает отсутствие боли в горле и 3 означает сильную боль в горле), охриплость голоса по шкале от 0 до 3 (0 что означает отсутствие жалоб и 3 означает сильную охриплость голоса), а кашель оценивается по шкале от 0 до 3 (0 означает отсутствие кашля и 3 означает сильный кашель).